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厚労省 新薬10製品18品目を承認 国内2番手のPCSK9阻害薬プラルエントなど

公開日時 2016/07/05 03:52

厚労省は7月4日、新薬10製品18品目を承認した。この中には高コレステロール血症領域で国内2番手の抗体医薬となるPCSK9阻害薬プラルエント(サノフィ)や、乾癬に用いる生物製剤2製品が含まれる。

承認されたのは次のとおり(カッコ内は成分名と申請社名)

オクノベル錠150mg、同錠300mg、同内用懸濁液6%(オクスカルバゼピン、ノーベルファーマ):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

カルバマゼピン(製品名:テグレトール)の中枢神経系や消化器系の副作用軽減を目的に、カルバマゼピンの化学構造をわずかに変化させた類縁化合物。臨床上の位置付けは、他の第二世代抗てんかん薬と同様、第二選択薬に位置づけられる。4歳以上の小児に用いるが、小児期から服薬している患者は成人になっても服用できる。

エピデュオゲル(アダパレン/過酸化ベンゾイル、ガルデルマ):「尋常性ざ瘡」を効能・効果とする新医療用配合薬。再審査期間は22年12月25日まで(過酸化ベンゾイルと同一の有効成分を含有するベピオゲル2.5%の再審査期間と合致)。

レチノイド様活性及び抗炎症作用を持つアダパレンと、抗菌活性を持つ過酸化ベンゾイルを配合することで、患者のコンプライアンスや利便性を向上させる。尋常性ざ瘡治療薬は重症度や皮疹の種類に基づき単剤や併用療法が選択されるが、同配合剤は▽炎症性皮疹が多い患者▽単剤で効果不十分な患者▽アダパレンと過酸化ベンゾイルの併用患者――などに対する治療選択肢となる。

ピコプレップ配合内用薬(ピコスルファートナトリウム水和物、酸化マグネシウム、無水クエン酸、フェリング・ファーマ):「大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除」を効能・効果とする新医療用配合薬。再審査期間6年。

同剤は腸管洗浄剤の選択肢のひとつ。オレンジ風味にするなど、より服用しやすい製剤として開発された。用法・用量は、「通常、成人には、1回1包を約150mLの水に溶解し、検査又は手術前に2回経口投与する。1回目の服用後は、1回250mLの透明な飲料を数時間かけて最低5回、2回目の服用後は1回250mLの透明な飲料を検査又は手術の2時間前までに最低3回飲用する」というもので、検査又は手術の前日と当日に分けて2回投与する場合と、前日に2回投与する場合で服用方法が異なる。

カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(カルフィルゾミブ、小野薬品):「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

プロテアソーム活性を阻害することで腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、腫瘍増殖を抑制する。類薬にはベルケイド(ボルテゾミブ)やレブラミド(レナリドミド水和物)などがある。

ヘマンジオルシロップ小児用0.375%(プロプラノール塩酸塩、マルホ):「乳児血管腫」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

乳児血管腫は、血管内皮が急速に増殖し、ほとんどは5~7歳までに自然に消えるが、病変の大きさや発生部位によっては心不全や気道狭窄、視覚障害、臓器障害などを起こすことがある。この成分はβ遮断薬として知られるが、血管新生抑制作用などにより、特に増殖期の病態において効果を示す。

ビムパット錠50mg、同100mg(ラコサミド、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

通常、成人には1日100mgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量。維持用量は1日200mgだが、いずれも1日2回に分けて投与。製造はユーシービー、販売・流通は第一三共が担当し、両社でコ・プロする。

プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン、同75mgシリンジ、同150mgシリンジ(アリロクマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

血中のLDLコレステロール(LDL-C)値に影響を与える酵素PCSK9を標的にした抗体医薬。LDL受容体を分解するPCSK9に結合することで、分解を阻害し、LDL-Cの取り込みを促し、血中のLDL-C値を減少させる。通常、成人には75mgを2週に1回皮下投与。効果不十分な場合には1回 150mgに増量できる。HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用する(日本人における単独投与での有効性及び安全性は確立していない)。

4月に発売されたレパーサ皮下注に続き2剤目のPCSK9阻害薬となる。

デュオドーパ配合経腸用液(レボドパ/カルビドパ水和物、アッヴィ):「レボドパ含有製剤を含む既存薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動の改善」を効能・効果とする新医療用配合剤。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

コンピュータ制御式携行輸液ポンプを用いて、胃ろうから有効成分を空腸内に直接持続注入する。1日最大投与時間は16時間。これにより血漿中のレボドパ濃度を至適治療濃度域に安定させ、既存治療薬で制御が難しかった運動症状を伴う日内変動について、誘発を抑えることが期待されるという。ポンプは承認済(スミスメディカル・ジャパン)。

トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター(イキセキズマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

炎症性サイトカインで、過剰な皮膚細胞の増殖と活性化に主要な役割を果たすヒトインターロイキン17A(IL-17A)に高い親和性を持って特異的に結合し、中和するヒトIgG4モノクローナル抗体。乾癬の標準療法である副腎皮質ステロイドなどの外用療法、光線療法、シクロスポリンなどを用いた全身療法など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなる。日本の乾癬患者数は約43万人。尋常性乾癬の約17%が中等症から重症という。日本イーライリリーは鳥居薬品と、皮膚疾患領域における情報提供活動は両社で行っていく。

ルミセフ皮下注210mgシリンジ(ブロダルマブ(遺伝子組換え)、協和発酵キリン):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

ヒトインターロイキン(IL)17受容体Aに対するヒトIgG2モノクローナル抗体。IL-17Aは主にTh17細胞から産生される炎症性サイトカインで、乾癬の病態形成に関与していると考えられている。同剤はIL17受容体へのIL-17Aの結合を阻害することで、表皮角化細胞の過剰な増殖・活性化を抑制し、乾癬に対して有効性を示すと考えられている。外用療法、光線療法、全身療法など既存治療で効果不十分な中等症または重症の乾癬患者の治療選択肢のひとつとなる。

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