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EMA FDAと患者関与面で国際協力を強化

公開日時 2016/07/05 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は6月22日、米食品医薬品局(FDA)と医薬品開発を含む医薬品ライフサイクル各段階で患者が関与する場面に関して、新たに意見交換や協議の場を設けるなど国際協力を強化することを決めたと発表した。強化分野では、医薬品開発・評価・市販後活動などにEMAおよびFDAが患者に関与させる方法について相互の経験や最善と思える実務について協議の場などを設け、患者関与面での質の改善を図る。

EMAは、患者が、医薬品に関する科学的論議や規制上の決定に対して、患者による特定の知見、経験および現実世界の経験を提供してくれるという理由で、種々の面での患者の関与は両機関にとっての優先事項と考えている。

EMAのGuido Rasi専務理事は、「規制者としての我々の目的は、患者の生活改善のために安全かつ有効な医薬品へのアクセスを確保することだ。そのために、患者のニーズを十分に理解し、優先し、かつ医薬品のライフサイクルに沿って患者の声を聴くことが出来るように取り組むことが重要だ」と指摘した。その上で、「患者と協働することにおける課題やメリットは両機関にとって似たようなものだ。我々は、患者の関与を勧め、相互の経験からベネフィットを得るためにFDAと一層協力して行くことを楽しみにしている」と話した。

現在、EMAとFDAが意見交換や協議の場を持っているのは、バイオシミラー、抗がん剤、希少疾病薬、小児薬、ファーマコビジランスなどの分野。今回の患者関与をテーマとした意見交換の場は、年3-4回電話会議で実施し、EMA、FDA双方が議長となる。今回の取り組みでの第1回会合は、6月22日に電話会議で実施された。

 

 

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