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【World Topics】医療機器?薬剤治療?

公開日時 2016/08/29 03:50

治療方法の選択にあたっては患者と医師が「共同意思決定(shared decision making)」すべし。

米国メディケアは最新医療機器Watchmanへの支払償還を認めるにあたり、医師と患者の双方に、従来の薬剤治療と Watchmanのそれぞれの長短を比較検討する丹念な話し合いを行うことを義務付けた。

WatchmanはBoston Scientific社が心房細動のある患者むけに開発した。クラゲのような形の小型機器をカテーテルで挿入して左心耳を閉じ、左心耳に滞留した血液が血栓をつくるのを防ぐ 。2015年月に米国FDAの承認を得た。臨床試験には10年をかけた。先立って承認を得たヨーロッパ市場を中心に、現在までの適用例は世界各国合わせて15000例である。


http://www.bostonscientific.com/en-US/products/laac-system/watchman-device/overview.html


心房細動のある患者に対しては、従来、血栓による脳梗塞を予防するために抗凝固療法が取られてきたが、抗凝固療法には内出血でアザができやすい、出血すると止まりにくいなどのリスクがある。

Watchmanは一度の外科手術で抗凝固療法が不要になる。 だが、手術に伴うリスクは当然想定されなければならない。

Watchman適用にメディケアの支払償還を受けるには、 適用の長短を抗凝固療法との比較において患者が十分に理解し納得することが前提とされ、医師と患者の話し合いは2回必要で、しかも患者と話し合う医師は手術の担当医であってはならないと規定されている。2度の話し合いは、いわゆるセカンドオピニオンではなく、患者の理解を確実にするための措置という、この新しい規制に注目が集まっている。(医療ジャーナリスト 西村由美子)

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