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薬食審 認知症の診断補助薬など3製品を審議 10月31日の第一部会で

公開日時 2016/10/18 03:52

厚労省の薬食審は、新薬の承認の可否などを検討する医薬品第一部会を10月31日に開き、アルツハイマー型認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークを可視化する富士フイルムRIファーマの放射性医薬品アミヴィッド静注など3製品の承認可否を審議する。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請企業名)

パーサビブ静注透析用2.5mg、同5mg、同10mg(エテルカルセチド塩酸塩、小野薬品):「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カルシウム受容体作動薬。副甲状腺にあるカルシウム受容体に作用して、副甲状腺ホルモンの過剰な分泌を抑制し、血中のリン値及びカルシウム値を低下させる。パーサビブ静注は透析ルートから投与できるのが特徴。同種同効の類薬には経口投与のレグパラ錠がある。

ディナゲスト錠1mg、同OD錠1mg(ジエノゲスト、持田製薬):「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」の効能・効果を追加する。

子宮腺筋症は子宮内膜が子宮体部筋層内に増殖する疾患で、月経時、日常生活に支障があるほどの強い痛みが起きることが多い。根治治療は手術療法、妊娠を希望する場合はホルモン療法が選択されるが、子宮腺筋症の適応を持つ薬剤はない。ディナゲストはプロゲステロン受容体を選択的に活性化して卵巣機能抑制作用、子宮内膜細胞増殖抑制作用を持ち、有効性が期待されるという。

アミヴィッド静注(フロルベタピル(18F)、富士フイルムRIファーマ):「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視可」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

放射性医薬品。PET検査で、脳内アミロイドベータプラークを可視化するために用いる。アルツハイマー型認知症の診断的評価を補助する。現在、フロルベタピル(18F)を医療施設内で合成するための装置が承認されているが、合成するにはサイクロトロン(放射性医薬品原料専用の加速器)が必要となる。アミヴィッドが承認されれば、PETを持ち、サイクロトロンのない医療機関でも検査できるようになる。

※報告予定品目はなし

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