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EMA 血友病A治療薬Afstylaなど4品目承認勧告

公開日時 2016/11/22 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は11月7~10日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、CSL Behring GmbH社の血友病A治療薬Afstyla(lonoctocog)など新医薬品4 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の4品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Afstyla 250IU(国際単位)、500IU、1000IU、1500IU、2000IU、2500IU、3000IU粉末および点滴用/注射用溶解液(lonoctocog)、CSL Behring GmbH社。血友病Aにおける出血の予防および治療。同剤は、遺伝子組み換えヒト血液第VIII因子製剤。

▽Fiasp 100単位/ml注射用液(インスリンアスパルト)。Novo Nordisk A/S社。成人における糖尿病。同剤は、即効性インスリンアナログであるインスリンアスパルト。

▽Sliqua 注射用液(インスリングラルギン100単位/mlとリキシセナチド33µg/mlもしくは 50µg/ml配合剤)。Sanofi-Aventis groupe社。2型糖尿病。同剤は、基礎インスリンアナログであるインスリングラルギンとGLP-1受容体作動薬リキシセナチドの定用量配合剤。

▽Vemlidy 25mgフィルムコート錠(テノホビルアラフェナミド)。Gilead Sciences International社。慢性B型肝炎。同剤は、逆転写酵素阻害剤である。

また、CHMPは、以上の新医薬品承認勧告のほかに、以下3品目のバイオシミラーについて承認勧告を行った。

▽Merck Sharp & Dohme社のLusduna(インスリングラルギン)。適応症は糖尿病。先発品はSanofi社のLantusである。

▽STADA Arzneimittel AG社のMovymia(テリパラチド)。適応症は、骨粗鬆症。先発品はEli Lilly and Company社のForsteoである。

▽Gedeon Richter plc社のTerrosa(テリパラチド)。適応症は、骨粗鬆症。先発品はEli Lilly and Company社のForsteoである。


このほか、以下2品目のジェネリック医薬品が承認勧告された。

▽Mylan S.A.S社のDarunavir Myaln(ダルナビル)。適応症はHIV-1感染症。先発品はJanssen社のPrezista。

▽Mylan S.A.S社のTadarafil Generics(タダラフィル)。適応症は肺動脈高血圧症。先発品は、Eli Lilly and Company社のAdcirca。

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