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薬食審・第一部会 DDP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤カナリアなど6製品を審議、承認了承

公開日時 2017/06/12 03:51

厚労省の薬食審医薬品第一部会は6月9日、田辺三菱製薬が承認申請したDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬との配合剤カナリアなど新薬6製品の承認の可否を審議し、全て了承した。これらの審議品目、報告品目とも1か月程度で正式承認される見込み。

【審議品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

パルモディア錠0.1mg(ペマフィブラート、興和):「高脂血症(家族性を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

フィブラート系薬剤。血中の中性脂肪(トリグリセライド:TG)を低下させる核内受容体のペルオキシソーム増殖因子活性化受容体(PPAR)αに結合して活性化し、脂質代謝に関わる種々の遺伝子の発現を調節することでTG低下作用を示す。

1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与して用いる。年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。臨床上の位置付けは、既存のフィブラート系薬剤と同様で、TG低下を目的に使用される。海外では欧米などで開発されているが、17年3月現在で承認されている国・地域はない。

ルボックス錠25、同50、同75(フルボキサミンマレイン酸塩、アッヴィ)
デプロメール錠25、同50、同75(同、Meiji Seika ファルマ)
:「強迫性障害(小児)」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間4年。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で小児適応の開発が必要とされ、同省から当該企業に開発要請されていた。国内の小児の強迫性障害の患者数は1万人強と推定されるという。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)。強迫性障害の適応を持つ製品にSSRIのパキシル錠があるが、同錠は成人患者に適応が限られている。このため、今回のルボックス/デプロメールの用法・用量の追加が承認されれば、小児の強迫性障害の適応を持つ初の薬剤となる。小児の強迫性障害について、海外では欧米など90の国・地域で承認済。

ビプレッソ徐放錠50mg、同150mg(クエチアピンフマル酸塩、アステラス製薬):「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。再審査期間4年。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で追加適応症について開発が必要とされ、同省から当該企業に開発要請されていた。

主にドパミンD2受容体、セロトニン5-HT2受容体を阻害する非定型抗精神病薬。有効成分のクエチアピンフマル酸塩は、アステラスが製造販売承認を持つ統合失調症治療薬セロクエルと同じだが、適応症、用法・用量が異なるため、別名称にした。類薬にはジプレキサがあり、双極性障害におけるうつ症状に対する治療選択肢が増える。双極性障害におけるうつ症状に関連する適応症に関して、海外では16年11月現在、欧米など75の国・地域で承認済。

スピンラザ髄注12mg(ヌシネルセンナトリウム、バイオジェン・ジャパン):「乳児型脊髄性筋委縮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

脊髄性筋萎縮症は、遺伝的要因により、脊髄や下位脳幹の進行性の運動ニューロンの脱落を特徴とする疾患で、重篤で進行性の筋委縮や筋無力を引き起こす。最も重篤なタイプでは麻痺状態となり、呼吸や嚥下など生命維持のための基本的な身体機能に支障をきたす恐れがある。14年度に特定疾患受給者証の交付件数は894件で、乳児型の患者数は全体の6割程度とされる。

同剤は、標的RNAと結合して遺伝子発現を調節するようデザインされた短鎖の合成ヌクレオチド(=ASO(アンチセンスオリゴヌクレチオド))。SMN2遺伝子のスプライシングを変えるようデザインされ、完全に機能するSMNタンパク質の産生を増やす、アンチセンス核酸医薬品。同省担当官によると、乳児型はI型と呼ばれ、他の病態であるII型、III型も承認審査中という。

海外では、2016年12月に米国で、17年5月に欧州で承認済。

カナリア配合錠(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬):「2型糖尿病(ただし、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物及びカナグリフロジン水和物の併用による治療が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は残余(2022年7月3日まで)。

DPP-4阻害薬テネリア(20mg)とSGLT2阻害薬カナグル(100mg)の配合剤。この組み合わせの配合剤は承認されれば国内初となる。海外では、両成分の配合剤の承認はないが、他のDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤はある。

【報告品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

オルダミン注射用1g(モノエタノールアミンオレイン酸塩、富士化学):「胃静脈瘤の退縮」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

胃静脈瘤が破裂すると、大量出血によるショックで死亡することが少なくないという。同剤は、胃静脈瘤に対する根治的治療法である「バルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術」(BRTO)に用いるもので、静脈瘤を硬化退縮させる効果を持つ。現在の食道静脈瘤の適応に追加する。

ジャドニュ顆粒分包90mg、同360mg(デフェラシロクス、ノバルティスファーマ):「輸血による慢性鉄過敏症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合)」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間なし。

同成分に「エクジェイド懸濁用錠」があるが、懸濁の手間や味の悪さなどに課題があったため、より服用しやすい剤形として開発された。

リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業):「慢性特発性血小板減少性紫斑病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を経て公知申請された。そのため既に保険適用されている。

適応追加の公知申請了承

部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で追加適応症について公知始申請が妥当と判断された1製品について、公知申請することを了承した。特例により保険適用となった。

ジプレキサ錠、同ザイディス錠(一般名:オランザピン、日本イーライリリー):予定適応「抗悪性腫瘍薬(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」。

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