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EMA 抗がん剤リボシクリブなど5製品に承認勧告

公開日時 2017/07/04 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は6月19~22日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Novartis Europharm Ltd社の乳がん治療薬Kisqali(リボシクリブ)など新医薬品5品目について承認勧告を行った。

今回承認勧告の対象となったのは、以下の5品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Kisaqali 200mgフィルムコート錠(リボシクリブ)。Novartis Europharm Ltd社。HER-2陰性の局所進行性もしくは転移性乳がん。アロマターゼ阻害剤との併用。同剤は、選択的サイクリン依存キナーゼ(CDK)4/6阻害剤。

▽Fotivda 890µgおよび1340µgハードカプセル(チボザニブ)。EUSA Pharma社。成人における進行腎細胞がん。血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)阻害剤。2015年12月14日に希少疾病薬の指定を受けた

▽Maviret フィルムコート錠(グレカプレビル100mg/ピブレンタスビル40mg定用量配合剤)。AbbVie Ltd社。成人のおける慢性C型肝炎ウイルス感染症。グレカプレビルおよびピブレンタスビルともに直接作用抗ウイルス剤で、グレカプレビルはNS3/4プロテアーゼ阻害剤、ピブレンタスビルはNS5A阻害剤

▽Voseviフィルムコート錠(ソホスブビル400mg/ベルパタスビル100mg/voxilaprevir100mg定用量配合剤)。Giliad Sciences International Ltd社。成人のおける慢性C型肝炎ウイルス感染症。ソホスブビルはNS5B RNAポリメラーゼ阻害剤、ベルパタスビルはNS5A阻害剤、voxilaprevirはNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤

▽Mavenclad 10mg錠(クラドリビン)。Merck Serono Europe Ltd社。成人における高度の活動性再発多発性硬化症(MS)。同剤は代謝拮抗薬

なお、今回のCHMPの会合では、TNF-α阻害剤Humira(アダリムマブ)のバイオシミラー(バイオ後続品)1製品が承認勧告された。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順

▽Imraldi 40mg注射用液(アダリムマブ)。Samsung Bioepis UK Limited。先発品と同一の関節リウマチ、乾癬、クローン病など。

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