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ロシュD ALK 陽性非小細胞肺がんの診断補助薬を9月15日発売 コンパニオン診断薬

公開日時 2017/09/15 03:50

ロシュ・ダイアグノスティックス(ロシュD)は、非小細胞肺がん患者のうち、ALK阻害剤の効果が見込めるALK 陽性患者の判定を補助する体外診断用医薬品「ベンタナ Optiview ALK (D5F3)」を9月15日に発売する。ALK阻害剤のうち、ファイザーのザーコリ(クリゾチニブ)、近くALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの適応を取得する見通しのノバルティスファーマのジカディア(セリチニブ)のコンパニオン診断薬。

非小細胞肺がん患者のうちALK融合遺伝子を持つのは約5%という。この体外診断用医薬品はがん組織、細胞中に発現するALK融合タンパクを検出する検査キット。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、ベンタナシリーズの全自動免疫染色装置を用いて検出を行う。発表によると、全自動染色のため煩雑な手技が必要なく、光学顕微鏡による確認ができるため、院内検査に取り入れやすい。IHC法単独で、ALK 阻害剤のコンパニオン診断薬として製造販売承認されているのは、この診断薬だけ。

製品構成は以下のとおり。▽一次抗体:ベンタナ ALK(D5F3) RxDx(50テスト) 34万8000円▽検出キット:ベンタナ OptiView DAB ユニバーサルキット(250テスト) 30万円▽増感キット:ベンタナ OptiView 増感試薬(50テスト) 5万円。保険点数は2700点。

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