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AZ 適応追加申請中のタグリッソ、優先審査指定に EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療

公開日時 2018/02/06 03:51

アストラゼネカ(AZ)は2月5日、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療に使用できるように適応追加申請しているタグリッソ(一般名:オシメルチニブ)が厚労省から優先審査指定を受けたと発表した。

発表によると、EGFRを標的した抗がん剤は高い効果を示す一方で1年以内に再発するケースが多いことが課題だった。そこで過去治療歴のない局所進行あるいは転移を有するEGFR変異陽性の非小細胞肺がん患者を対象にした治験を行ったところ、無増悪生存期間が、対照群であるエルロチニブまたはゲフィチニブの投与群では10.2か月だったのに対し、タグリッソ投与群では18.9か月に延長するなどの効果を示した。今回、この治験結果に基づいて指定となった。

同剤は、2016月3月に「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」の適応で承認。17年11月には、T790M変異の有無に関わらず、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの1次治療への適応拡大に向けて承認申請された。予定される効能・効果は「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」。

 
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