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EFPIA Brexit移行期間合意を受け声明

公開日時 2018/04/06 03:50

欧州製薬団体連合会(EFPIA)は3月27日、EU首脳会議が22日に英国のEU離脱(Brexit)後の経済・規制環境の激変の影響を緩和させるために英国を2019年3月29日の離脱日以降もEU単一市場に2020年末まで残留させる移行期間の設置を決めたことを受け、移行期間を設けても企業の将来の不確実性は変わらないとする声明を発表した。

EFPIAは、EU首脳会議が英国と「均衡のとれた野心的かつ広範な自由貿易協定に向けて取り組む」ことを明らかにしている。しかし、「すべてが合意される前には何も合意されていないこと」とこれを批判し、(交渉が進展しても)製薬企業が確実性を知るのは今年末ごろになるとし、そのために、EFPIAはメンバー企業に患者が必要な医薬品にアクセスできるようにあらゆるシナリオを想定し、適正な計画を準備するよう求め続けていることを説明した。

欧州では、毎月4500万パックが英国からEUに輸出され、3700万パックがEUから英国に輸出されており、これら製品はEUの複雑なサプライチェーンから供給されている。

英国の非営利団体Brexit Health Alliance(BHA)の調査によると、Brexitにより前立腺がんの治療薬が入手しにくくなるケースがあるという。当該薬の製造業者がBrexit後に品質試験を英国およびEU諸国において重複して実施することおよび英国以外の27か国に試験実施施設の移転を計画している。結局、EMAの中央審査方式が活用できなくなるので、品質管理試験の重複となると少なくとも42か月かかり、毎年12万人いる前立腺がん患者に影響が出そうな気配である。BHAは、英国のNHS(国民保健サービス)、医学研究団体、医薬品業界、患者団体などで構成するBrexit対策を目的とした団体。

EFPIAは、上記の例の場合、同品質試験の分析方法の複雑性や求められる特殊な設備などの観点から、このようなノウハウを2019年4月までに英国からEUのいずれかの国の試験室に移転するのは大変難しいと指摘した。EFPIAは、英国離脱日の2019年3月29日までには準備が困難との見方を示し、企業によっては、あらゆる不測の事態に備える必要があることを示唆した。

EFPIAは、英国とEUとの間の医薬品における規制、貿易および供給についての明確な合意が出来るだけ早く交わされることを求めた。さらに、EFPIAは、欧州の患者団体やヘルスケア関連団体と一緒に患者の最良のアウトカム(の実現)がEUと英国による医薬品における協力の合意となることを提唱し続けると訴えた。

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