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アステラス 血液透析期の貧血治療薬ロキサデュスタット、P3主要評価項目達成 承認申請へ

公開日時 2018/06/01 03:50

 アステラス製薬は5月31日、血液透析期の慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血の治療薬として開発しているロキサデュスタット(一般名、開発コード:ASP1517/FG-4592)について、日本でのフェーズ3で主要評価項目を達成し、18年度中に日本で承認申請すると発表した。

同剤は米FibroGen社と共同開発している。試験では、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(rHuEPO)またはダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え)製剤による治療歴を有する血液透析期のCKDに伴う貧血患者を対象として、有効性および安全性をダルベポエチンアルファと比較した。

その結果、ロキサデュスタットが投与された血液透析患者における第18週から第24週にかけての平均ヘモグロビン(Hb)値は10.99 g/dL。主要有効性評価項目である、第18週から第24週にかけてのベースラインからの平均Hb値の変化量は、ロキサデュスタット群、ダルベポエチン アルファ群のそれぞれ−0.04 g/dLおよび−0.03 g/dL。ダルベポエチン アルファに対するロキサデュスタットの非劣性を確認した。

 
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