米食品医薬品局（FDA）は6月4日、G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤Neulasta（ペグフィルグラスチム）の初のバイオシミラー（バイオ後続品：BS）である米Mylan社のFulphila(pegfilgrastim-jmdb)を承認した。

適応は、発熱性好中球減少症の発症リスクが高い、骨髄抑制化学療法を受療している骨髄がん以外のがん患者における発熱性好中球減少症により示唆される感染症リスクの低減。

FDAのScott Gottlieb長官は、「新規のBSを患者に提供することはFDAの最優先課題であり、薬剤費を減らし患者アクセスを促進させる競争を促すことに役立つという我々の努力の一環である」と同剤の登場を歓迎した。さらに、「今夏、我々はBS製品開発を促す新たな政策を前進させるために総合的な新たな計画を発表する」との意向を明らかにし、BSの開発および使用促進へ一層注力する姿勢を示した。そのうえで、生物製剤は臨床的に非常に重要だがコストがかかることが課題と指摘、そのために、既存のBSの特許が失効したら、患者が先発品とBSの競争によってベネフィットを受けられるようにBS開発の承認手続きを効率的かつ実効的なものにしたいと述べた。

FDAは、新薬承認の際は、通常、当該薬の審査担当部課の責任者がコメントを発表するが、1製品の承認について今回のように長官がコメントを発表するのは異例。それだけに、FDAが米国では遅れ気味なBS開発・普及に力を入れるという姿勢を内外に示す狙いもあると見られる。

Mylan社は、Fulphilaの開発については、米ベンチャーのBioconと共同で進めた。Mylan社のHeather Bresch CEOは、「FDAの本剤の承認は、FDAがBS普及に力を入れていることばかりでなく医療費を低減させ、患者に新たな選択肢を提供させることへ向けての極めて重要な歩みと考える」と述べたうえで、「米国で抗がん剤の主要サプライヤーとして、我々は、がん患者に手ごろな価格で、かつ、アクセスし易いソリューションを提供することに取り組んでいる」とコメントした。