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ノバルティス レボレードを自主回収 一部ロットに低溶出率の錠剤混入のおそれ

公開日時 2019/01/29 03:50

ノバルティスファーマは、慢性特発性血小板減少性紫斑病などの治療薬であるレボレード錠12.5mg(一般名:エルトロンボパグ オラミン)の一部ロットに規定の溶出率より低い製剤が含まれている可能性が否定できないとして、当該ロットの自主回収を始めた。

回収対象のロットは、2017年12月18日~18年1月17日に出荷された「SN9R」(PTP70錠)の3632ケースと、18年1月10日~2018年3月2日に出荷された「VF9T」(PTP70錠)の3425ケース。回収については1月24日に着手、25日夜にはPMDAの「メディナビ」を通じ情報配信、注意喚起した。

同社は、「規定の溶出率に達しないことから、期待される血中濃度に達しない可能性が考えられる。本製品は用法用量において症状により適宜増減することが認められている製剤であり、臨床効果へ影響する可能性は低いと考えている」として、重篤な健康被害のおそれは「まず考えられない」という。そのため回収リスク分類は「II」とされた。

発覚は、海外製造工場にて海外向け包装品(ボトル)の長期安定性試験(1年目時点)を実施したところ、溶出規格において規定の溶出率である「45分で80%」に達しないことが判明したことがきっかけ。該当する錠剤バルクロットを包装した日本向け包装品(両面アルミシート)の保存サンプルとその他のロットを調べたところ、「承認規格に適合しているものの、製造番号『SN9R』『VF9T』において、低溶出の錠剤が含まれる可能性を完全に否定できない」として、当該ロットの自主回収を決めた。

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