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厚労省 メトホルミン含有製剤の禁忌はeGFR30未満に 添付文書改訂指示

公開日時 2019/06/19 03:50
厚労省医薬・生活衛生局は6月18日、2型糖尿病治療薬のメトホルミン含有製剤と抗コリン薬について、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。このうちメトホルミン含有製剤では、乳酸アシドーシスの副作用を起こすことがあり、注意喚起されていたことや、海外の添付文書が改訂されたことを踏まえて見直す。具体的には、腎機能障害の患者について、これまで「中等度以上」の患者を禁忌としていたが、腎機能の程度を示すeGFR(推算糸球体濾過量)30未満の患者に改める。

添付文書改訂の指示を受けたのは、メトホルミン含有製剤では、▽メトホルミン塩酸塩(1日最高投与量が2,250mgである製剤)、▽メトホルミン塩酸塩(1日最高投与量が750mgである製剤)、▽アナグリプチン・メトホルミン塩酸塩、▽アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、▽ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩、▽ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩-。大日本住友製薬のメトグルコ錠や、日本新薬のグリコラン錠などが当たる。

海外の複数の診療ガイドラインなどでは、中等度までの腎機能障害患者へのメトホルミンの投与は可能とされている。また、日本国内の副作用報告では乳酸アシドーシスの副作用 347 例のうち、中等度の腎機能障害患者43 例の大半は腎機能以外のリスク因子(脱水、心血管系疾患等)があった。そこで、禁忌にある「中等度以上」を見直し、eGFR(推算糸球体濾過量)30未満の患者に改めるよう指示した。

あわせて1日の最高用量も、eGFRの数値に基づく目安を明記した。目安は次のとおり。▽eGFR45mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満の患者では1500mg、▽30mL/min/1.73㎡以上45mL/min/1.73㎡未満の患者では750mg-。

一方、抗コリン薬については、アトロピン硫酸塩など、少なくとも102の成分を含む医薬品の添付文書の改訂を指示した。このなかでは、禁忌の対象を「緑内障」から「閉塞隅角緑内障」に見直した。安全性の懸念があるのは、緑内障のなかの閉塞隅角緑内障に限られるため。さらに慎重投与を新設し、「開放隅角緑内障の患者」を対象にするとした。また、これまで「狭隅緑内障」と表記していた記載は、すべて「閉塞隅緑内障」に統一した。


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