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米FDA 女性の性欲障害治療薬Vyleesiを承認

公開日時 2019/06/27 03:50
米食品医薬品局(FDA)は6月21日、米AMAG Pharmaceuticals社の閉経前女性における後天的全般性性的欲求障害(HSDD)治療薬Vyleesi(ブレメラノチド)自己注射剤を承認した。

同剤は、メラノコルチン受容体を活発化させるが、性的欲求を改善させるメカニズムは分かっていない。自己注射剤で、少なくとも性行動を行う45分前に腹部もしくは腿に注射する。患者は24時間以内に1ドーズのみの注射に限定され、月8回以上の注射は禁じられている。

FDAは2012年、HSDDを開発優先度が高く、投資を集中する必要性のある20疾患のひとつに同疾患を位置付けた。2014年には公聴会を開催し、患者の意見などを聴取。16年には、「女性における性的欲求の低下および/もしくは性的興奮:治療薬の開発」(Low Sexual Interest Desire and/or Arousal in Women: Developing Drugs for Treatment)と題するガイダンスを発表した。同ガイダンス発表前の2015年に、Sprout Pharmaceuticals社による初のHSDD治療薬Addyi(フリバンセリン)が承認されており、今回のVyleesiは、2剤目のHSDD治療薬となった。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のHylton V Joffe骨・生殖・泌尿器製品部部長は、「原因が不明で苦悩を引き起こす性欲の減退をする女性が存在するが、安全かつ有効な薬物療法でベネフィットを与えることができる」として、新たな治療選択肢を提供する同剤の登場を歓迎した。さらに、「女性の健康保護と推進のためにFDAの取り組みの一環として、我々は、女性の性機能障害に対する安全かつ有効な治療法の開発を支援し続ける考えを持っている」と述べた。

AMAG社のJulie Krop最高科学責任者(CMO)は、「本日の承認は、HSDDの啓蒙・啓発に貢献するAMAGのウィメンズヘルスへの取り組みを浮き彫りにするもの」と述べ、HSDDが広く認知されていないとの考えを示し、さらに、「HSDD患者の臨床試験への参加が、HSDDに悩む600万人の閉経前女性に望みをあたえる新規治療選択肢への道を切り開くのに役立った」とVyleesiの臨床試験に参加した患者に謝意を示した。

後天的HSDDは、過去に性欲に問題がなかった女性に発症し、全般性HSDDは、性行動のタイプや状況、パートナーなどには影響なく発症する。
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