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小野とBMS オプジーボ投与でシリコーン製カテーテルの使用避けて 蛋白質の凝集体発生で

公開日時 2019/07/09 03:51
小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は7月5日深夜、オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))を投与する際に用いたシリコーン製カテーテルを通過した液の中から蛋白質の凝集体が認められたとの試験結果を発表した。凝集体が認められたのは、シリコーン製カテーテル製品を用いたCVポート「BARD X-ポートisp」(製造販売元:メディコン)。現在のところ、凝集体による薬剤の有効性、安全性に対する影響は不明で、健康被害の報告はない。凝集メカニズムも不明で、全てのシリコーン製カテーテルが発生させるとのデータもないが、「BARD X-ポートisp」を含むシリコーン製カテーテルを通じたオプジーボの投与は避けるよう、医療従事者に呼びかけている。

注意喚起文書は5日深夜にウェブサイトに掲載し、MRを通じた医療機関への情報提供は、一部は6日から行い、8日から本格化させた。

このカテーテルは、患者の皮下に埋め込んだCVポートと組み合わせて用いられる。CVポートから薬剤を注入し、体内のカテーテルを経て血管内に投与される。治療が長期にわたると、その都度血管に治療針を刺すのが困難になるため、埋め込んだポートを通じて投与できるようにすることで、患者の苦痛軽減と治療継続を図る。

オプジーボを「BARD X-ポートisp」を用いて投与していたケースにおいては、患者を注意深く観察するよう求めた。気になる点などがある場合は、小野かBMSの担当者に連絡するよう促した。現在、シリコーン製カテーテル製品を用いたCVポートを設置している患者への投与については「末梢から投与する等、治療上本剤の必要な投与の機会が失われることのないよう適切な投与法を選択する」よう呼びかけた。

今回の社内試験を行うきっかけは、小野によると、医療機関からの問い合わせ。シリコーン製カテーテル製品を用いたCVポートとオプジーボとの適合性に関するもので、データがなかったため、小野が▽BARD X-ポートisp(メディコン):シリコーン製カテーテルを使用▽ P-Uセルサイトポート(東レ・メディカル):ポリウレタン製カテーテルを使用――を対象に試験を実施。オプジーボを生理食塩液で濃度調製し、CVポートへの投与開始から5分後以降に、カテーテルを通過した液の外観観察を行ったところ、シリコーン製カテーテルの通過液からのみ、凝集体が認められた。

この凝集体が発生した理由は不明。小野は現在、他のCVポート製品やPICC製品(末梢挿入型中心静脈カテーテル)についてもオプジーボとの適合性試験を進めている。現時点では、全てのシリコーン製カテーテルが凝集体を発生させるとの情報やデータはないが、「インラインフィルターでは除去できない部分に使用されているシリコーン製カテーテル(CVポート製品、PICC製品)での投与についても適合性試験の結果が判明するまでは可能な限り避けて」としている。
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