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ノボ 初の経口投与のGLP-1受容体作動薬「経口セマグルチド」 日本で承認申請

公開日時 2019/07/25 03:50
ノボ ノルディスクファーマは7月24日、経口投与のGLP-1受容体作動薬である経口セマグルチド(開発コード:NN9924)について、2型糖尿病を予定適応症に日本で承認申請したと発表した。申請は同日付け。1日1回の服用で用いる。既承認のGLP-1受容体作動薬はいずれも注射薬で、同剤が承認されれば初の経口投与タイプとなる。

同社の杉井寛・開発本部長は今回の申請にあたり、「世界初にして唯一の錠剤のGLP-1受容体作動薬、経口セマグルチドを通じて、日本人の2型糖尿病患者さんに新しい治療オプションを提供することができると期待している」とコメントした。

セマグルチドは生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ。経口セマグルチドはサルカプロザートナトリウム(以下、SNAC)と呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤。SNACは胃でのセマグルチドの吸収を促進することでセマグルチドの生物学的利用能を高め、効果的な経口投与を可能にする。

これまでGLP-1を経口剤にすることが困難だった理由は、ペプチドホルモンはタンパク質分解酵素によって消化管で分解されやすく、また、胃から分子量の大きなGLP-1受容体作動薬を吸収させることが難しかったため。

今回の申請は日本人約1300人を含む9543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム「PIONEER」に基づく。日本人患者が参加した臨床試験において、経口セマグルチドを単剤、経口血糖降下薬と併用、インスリンと併用――で投与した結果、「十分なHbA1cの低下が認められた」としている。

安全性は、PIONEERプログラムの全試験を通じて良好な忍容性を示し、高頻度で認められた有害事象は胃腸障害に関連するものだったという。胃腸障害の発現率は「申請中のデータのため、回答は控える」(同社広報部)としている。

経口セマグルチドは米国で19年3月20日に承認申請されたことを皮切りに、カナダ、EUでも申請中となっている。
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