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米FDA 高度薬剤耐性結核治療薬Pretomanidを承認

公開日時 2019/08/21 03:50
米食品医薬品局(FDA)は8月14日、国際的非営利団体The Global Alliance for TB Drug Development(TB Alliance)の結核治療薬Pretomanid錠剤について、高度に薬剤耐性を持つ結核(TB)への治療薬として、抗結核薬ベダキリンおよびオキサゾリジノン系抗菌剤リネゾリドとの併用での使用を承認した。

Pretomanidの適応は、広範囲薬剤耐性結核(XDR-TB)もしくは治療抵抗性もしくは多剤耐性結核(MDR-TB)治療薬に無反応性TBの限定された特定の患者集団。多剤耐性結核および広範囲薬剤耐性を持つTBは、既存治療法に耐性を持つため治療が困難だ。WHO(世界保健機関)によれば、2016年には新規に49万例がMDR-TBと診断されているが、これはXDR-TBのわずかな部分に過ぎないといわれる。

FDAのAmy Abernethy副長官は、「抗菌剤耐性感染症の脅威は、公衆衛生当局の我々が直面する主要課題である」と指摘したうえで、「MDR-TBとXDR-TBは、治療オプションが限定されているので、公衆衛生上の脅威である。新規治療法は、患者の国内的および国際的ニーズに合致することが重要である。そのため、抗菌剤耐性問題を解決する方法のなかでも、我々が、患者に生命を脅かす感染症と戦うためにより多くのオプションを与えるために、安全かつ有効な新規治療法の開発促進に集中している理由である」と話した。

同剤は、FDAが「21世紀の治療法」という法律の下で策定した「限定された集団における抗菌剤および抗真菌剤開発のパスウェイ」(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs:LPAD Pathway)を適用されて開発された2番目の薬剤となった。 

LPAD Pathwayでは、早急な承認を目指すために、臨床試験の小規模化、期間短縮化が求められる。しかし、承認後、添付文書では、限定された患者集団のみで有効性および安全性が示されたことが記載される。同剤は、FDAから優先審査および希少疾病薬の指定を受けた。

TB AllianceのMel Spigelman会長兼CEOは、「FDAによる、この治療薬承認は、世界で史上最悪の感染症における高度の薬剤耐性に悩む患者にとっての勝利である。この新規レジメンは、必要な患者に治療期間を短く、より管理がしやすく、かつ高度に有効性を示すと期待される」とコメントした。
 


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