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中外製薬・抗PD-L1抗体テセントリク 進展型小細胞肺がんの適応追加承認取得

公開日時 2019/08/23 03:50
中外製薬は8月22日、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))の効能・効果に、進展型小細胞肺がんを追加する承認を取得したと発表した。

同剤の承認は、日本人を含む進展型小細胞肺がん患者を対象に実施した、国際共同臨床第1/3相試験(IMpower133試験)の試験結果に基づく。化学療法未治療患者を対象に、テセントリクと化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)の併用と、化学療法(同)単独を比較した結果、主要評価項目である全生存期間(OS、中央値)は、テセントリク群が12.3カ月と、化学療法単独群 10.3カ月より延長していた。同じく主要評価項目である無増悪生存期間(PFS、中央値)では、テセントリク群は5.2カ月と、化学療法単独群4.3カ月より延長。進展型小細胞肺がんの一次治療(ファーストライン)において、化学療法に対して、がん免疫療法で初めて全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)の有意な延長を示していた。

同剤は、18年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として販売を開始し、同年12月に「化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する用法・用量の追加について承認を取得していた。現在、乳がんに対する適応拡大についても申請を行っている。



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