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ファイザー 関節リウマチ薬・ゼルヤンツの全例登録解除

公開日時 2019/09/06 03:50
ファイザーは9月5日、関節リウマチ治療薬ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブクエン酸塩)について、承認条件として義務付けられていた全例登録が解除されたと発表した。これにより、新規の症例登録が不要になった。厚生労働省に提出した4470例の特例使用成績調査の集計解析の結果に基づいたもので、同社によると、同剤の投与早期の安全性と有効性が明らかになったことや、適正使用に必要な措置が講じられていると判断されたためだという。

同剤は、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤として世界で初めて承認された経口投与のリウマチ治療薬。13年3月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能・効果に製造販売承認を取得していた。全例調査は、その際の承認条件で、▽副作用の発現状況や、安全性に影響を及ぼすと考えられる要因、有効性、▽長期使用における安全性及び有効性、▽悪性腫瘍および重篤な感染症の発現状況においては対象群と比較検討する―という内容となっていた。

同社では、全例調査の解除後も、長期投与時の安全性および有効性に関するデータの収集は引き続き行うとしている。また18年5月に取得した、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の適応追加の承認条件である全例調査については、継続して実施しているという。

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