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中外 FoundationOneにリムパーザのコンパニオン診断の機能追加承認取得

公開日時 2019/09/26 03:50
中外製薬は9月25日、次世代シークエンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システム「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」について、リムパーザ(一般名:オラパリブ)の卵巣がんの使用に対するコンパニオン診断機能を追加する承認を取得したと発表した。これにより同プログラムは、15の医薬品に対し、コンパニオン診断として利用できることになった。

リムパーザは2018年1月に製造販売承認を取得。19年6月18日付で、アストラゼネカ社が「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法」を適応症とする製造販売承認事項一部変更の承認を取得していた。プログラムでは、BRACA1/2遺伝子変異を検出することで、同剤の適応判定補助を行う。

同社執行役員の渡邉稔ファウンデーションメディシンユニット長は、「この承認により、生殖細胞系列のBRACA遺伝子変異に加え、体細胞系列のBRACA遺伝子変異の検出が日本で初めて可能になる」と意義を強調している。

FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の役割も果たすのが特徴。2つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に薬事承認を取得し、6月3日に発売していた。


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