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日医工 抗潰瘍薬ザンタックGEを自主回収、予防的措置として 海外で発がん性物質検出

公開日時 2019/10/03 03:52
日医工は10月2日、抗潰瘍薬ザンタックの後発医薬品となるラニチジン錠75mg「日医工」、同錠150mg(一般名:ラニチジン塩酸塩)について、同日から自主回収を始めたと発表した。海外で原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から発がん性物質であるN-ニトロソジメシルアミン(NDMA)が検出されたことを受け、厚労省から出荷停止とNDMA混入有無の分析が指示された。日医工の流通在庫に、問題となったメーカーの原薬は使われていないが、「予防的な措置として自主回収する」としている。

回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。これまでに同剤による重篤な健康被害などの報告はない。

グラクソ・スミスクライン(GSK)が販売中の先発品ザンタックも9月26日から自主回収を始めた(記事は、こちら)。GSK、日医工とも自主回収の理由は同じで、海外でNDMAが検出されたことを受けたもの。

なお、日医工は、安定供給に向けた原薬複数化により、セカンドソースとして問題となったメーカーの原薬を日本で使うことの承認を得ていたが、問題が発覚したこともあって使用していなかった。同社は、「同メーカーの原薬を使用した本剤(=ラニチジン錠「日医工」)の市場在庫はない」と説明している。
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