小野薬品の相良暁社長は10月31日、大阪本社で開いた2020年３月期（19年度）第２四半期（４～９月）の決算会見で、10月１日付けで、780人のプライマリーＭＲを配置している営業所を40増やし、97営業所体制にしたことを明らかにした。営業拠点（建屋）を増やしたのではなく、組織を細分化した形。医療提供体制が病院単位から地域単位に変わりつつあり、プライマリー領域の新薬が20年度までに４製品上市予定であることから、組織を見直した。

相良社長は、営業所を従来の57から97に増やしたことについて、「（プライマリー領域は）営業所を中心に仕事をしていくというメッセージ。全国344の二次医療圏に対し、ひとつの営業所が３つほどの医療圏を担当し、医療圏に密着した仕事をしていく」と、そのねらいを語った。

これまでは営業所長の下に課長級のプレイングマネジャーを配置し、プレイングマネジャーがＭＲを管理していたが、これも廃止。10月以降、営業所長がＭＲを管理する体制に変えた。所長が、担当する医療圏の状況をしっかり把握し、ＭＲを直接動かす体制にしたといえそうだ。

市川弘営業本部長は、地域密着の営業体制の構築とともに、デジタルを活用した情報提供活動の実現に「順次取り掛かっている」とした。詳細は非開示としたものの、「いろいろなリソースによる情報提供で、製品価値の最大化に努める」と話した。なお、同社のＭＲ数はがん専門ＭＲが270人、がん以外のプライマリーＭＲは780人となっている。

■継続審議のがん悪液質用薬エドルミズ錠　20年度上期の上市目指す

今後上市予定の製品は、９月に承認を取得した慢性心不全治療薬コララン錠（一般名：イバブラジン）は19年度中の上市を計画。抗パーキンソン病薬オピカポンと、がん悪液質治療薬エドルミズ錠（一般名：アナモレリン）は20年度上期に、変形性膝関節症治療薬ONO-5704（開発コード）は20年度下期に、それぞれ上市を目指す。エドルミズはがん関連疾患の治療薬だが、今のところプライマリー担当を中心にプロモーションする方向だ。

エドルミズはもともと19年度中の上市を目指していた。しかし、８月29日開催の厚労省の薬食審医薬品部会で継続審議扱いとなり、上市計画を見直した。

同部会では委員から、がん悪液質治療薬が世界のどの国・地域でも承認されていないこともあり、▽どのような指標で有効性評価をすべきか▽各種がん治療薬との相互作用など安全性の確認は十分なのか――といった有用性に関する指摘に加え、▽どのような病状やがん腫のがん患者に投与すべき治療薬なのか▽その対象患者像を踏まえた医療機関への情報提供内容はどうあるべきか――など対象患者や情報提供のあり方で疑義が出たとされる。

出光清昭開発本部長は、委員からの指摘内容の詳細は明かせないとした上で、「部会で指摘を受けた内容について現在、PMDAと回答を作成しており、準備ができ次第、部会にあげたい」と話した。今年３月から体重と食欲に関する評価項目を設定した新たなフェーズ３（P3）試験を行っていることも明らかにしたが、部会での指摘に対する回答に、この試験結果は含まれないようだ。

■オプジーボ　19年度中に食道がんセカンドライン適応取得

がん領域では、がん免疫療法薬オプジーボについて、▽食道がんのセカンドライン適応▽高頻度マイクロサテライト不安定（MSI-H）を有する結腸・直腸がん――の適応追加は、19年度中に承認を得たい考え。

また、オプジーボの▽非小細胞肺がんファーストライン適応▽MSI-Hを有する結腸・直腸がんに対するヤーボイとの併用療法――は19年度中に申請し、20年度の承認取得を目指す。このヤーボイとの併用療法は良好なP2試験の結果をもとに申請するが、このほどP3試験も始めた。

■19年度第２四半期　売上、利益とも過去最高　オプジーボに仮需あり

同社の19年度第２四半期業績は、売上1490億円（前年同期比3.2％増）、営業利益418億円（19.1％増）――と増収増益で、第２四半期では売上、利益とも過去最高だった。主要製品の売上は、オプジーボが468億円（3.1％増）、抗リウマチ薬オレンシアが100億円（16.0％増）、糖尿病薬フォシーガが87億円（24.4％増）となるなど好調。オプジーボやがん免疫療法薬キイトルーダからのロイヤルティ収入も堅調に増え、国内の長期収載品の減収影響を吸収した。

なお、国内のオプジーボは10月の消費税率引き上げに伴い1.85％の薬価引上げとなったことを背景に、駆け込み需要（仮需）も若干あったという。相良社長によると、推定20億円ほどの仮需があったとみていると説明した。

【連結業績 （前年同期比）　19年度予想（前年同期比）】
売上高　1490億800万円（3.2％増）　2900億円（0.5％増）
営業利益　418億7800万円（19.1％増）　670億円（8.0％増）
親会社帰属純利益　328億1600万円（13.8％増）　530億円（.2.8％増）

【主要製品国内売上高（前年同期実績）　19年度予想、億円】
オプジーボ　468（454）850
グラクティブ　133（137）265
オレンシア　100（86）190
フォシーガ　87（70）165
イメンド／プロイメンド　59（53）115
リバスタッチパッチ　44（45）95
オパルモン　45（55）90
パーサヒブ　35（27）70
カイプロリス　29（26）55
リカルボン　26（44）50
オノアクト　24（22）45
オノンカプセル　16（19）35
ステーブラ　16（19）35
オノンドライシロップ　10（12）20
＊いずれも仕切価格（出荷価格）ベースでの売上収益

ロイヤルティ・その他　422（394）880
＊BMSからオプジーボに係るロイヤルティ収入が17年度281億円、18年度307億円――、メルクからキイトルーダに係るロイヤルティ収入が同56億円、85億円――がそれぞれ含まれる。