厚生労働省は11月22日、中医協薬価専門部会に2020年度薬価制度抜本改革の論点案を提示した。製薬業界がファーストプライオリティに位置付けてきた新薬創出等加算だが、限定的な見直しにとどめる。ただ、効能追加で新規作用機序による高い革新性・有用性が示された品目は、新薬創出等加算の品目要件を満たすことを認める方針。ただ、長期収載品を後発品並みの薬価に引き下げるG1ルールについては、要件を満たせば、前倒しで薬価を引き下げる。長期収載品の薬価引下げサイクルがさらに加速することも想定される。薬価制度改革はさらにスピードアップして製薬業界に構造転換を迫ることになりそうだ。

◎新薬創出等加算　企業要件に革新的新薬の収載実績（過去5年）を追加　

新薬創出等加算は、2018年度薬価制度抜本改革で制度化された。初めて導入された企業要件に、製薬業界は反発を強めていた。企業要件には、国内試験の実施数や新薬収載実績などをスコア化し、３段階に区分される企業指標が用いられており、いずれの指標も“数”が評価されている。そのため、企業規模の影響が大きく、公平性に欠けるとして、先駆け審査指定制度の対象品目や開発公募品への開発着手などの取り組みがあれば、数によらず、企業要件を満たすような制度設計を求めていた。

この日、厚労省が提示した論点案では、企業要件に「革新的新薬の収載実績（過去５年）」（有無）を追加。さらに、薬剤耐性菌（AMR）開発へのインセンティブとして、「薬剤耐性菌の治療薬の収載実績（過去５年）」（有無）を追加する。一方、品目要件としては、先駆け審査指定制度の対象品目や薬剤耐性菌の治療薬を拡充する。業界の主張は一部認められたが、制度運用上の変化は限定的とみられる。ただ、ベンチャーなどには恩恵があるとみられる。

◎長期収載品　G1、Cの対象拡大へ

長期収載品については、後発品上市後10年を経過する前であっても、後発品への置換え率が80％以上となった場合は、その２年後の薬価改定時に再度置換え率が80％以上となっていることを確認した上で、G1の対象とする方針。さらに、「C」（置換え率が低く、Ｇ1、Ｇ2による引下げを受けない品目等の補完的引下げ）については、置き換え比率を引き上げることを提案する。

◎後発品の初収載は0.5掛け維持　価格帯の増加を含めて必要な方策導入へ

後発品の初収載については、現行の0.5掛けを維持する方針。後発品をめぐっては、１価格帯の集約を視野に議論が進められてきたが、集約により薬価が引き上げられることを問題視。価格帯の増加を含め、必要な方策を導入する方針を示した。ただし、価格帯が増加する場合は、今後の集約について引き続き検討するとしている。このほか、製薬業界が拡充を求めていた基礎的医薬品については、現行ルールを維持する方針を示した。

同省は、12月上旬に予定される製薬業界のヒアリングを踏まえて、薬価制度抜本改革の内容を固める方針。

次期薬価制度改革に向けた論点整理（案）の資料は、こちら。