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ゼリア新薬 アシノン錠75mgを自主回収 ラニチジン類似のニザチジンからNDMAを検出

公開日時 2019/12/04 04:50
ゼリア新薬は12月3日、H2受容体拮抗薬アシノン錠75mg(一般名・ニザチジン)の一部製品ロットを自主回収(クラスⅠ)すると発表した。2017年2月23日以降に出荷された製品14ロットから発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたため。他のロットおよびアシノン錠150mg、一般用医薬品のアシノンZ、アシノンZ胃腸内服薬は原薬レベルで問題がないことを確認している。

自主回収の対象となったアシノン錠は、厚労省医薬・生活衛生局が今年9月にNDMAが検出されたラニチジンと類似構造を有するニザチジンの分析を指示したことによるもの。これを受けゼリア新薬が自社試験を行ったところ、海外で製造された原薬を使用して製造したアシノン錠75mgの当該14ロットから、NDMAが許容限度値である0.32ppmを超えて混入していることが分かった。なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はない。

◎出荷数量は1621万8800錠 医療機関2万2816施設に納入

自主回収の出荷数量は1621万8800錠(8万1142箱)。納入施設数は、卸売販売業89施設、医療機関2万2816施設(薬局を含む)なお、ニザチジンの自主回収をめぐっては、大原薬品が10月23日に、同社のニザチジンカプセルのうち2 ロットから管理⽔準を超えるNDMAが検出されたとして、クラスⅠの自主回収を行っていた。
 
 
 
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