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ギリアド 抗ウイルス薬・レムデシビル 新型コロナウイルス感染症でフェーズ3開始へ

公開日時 2020/02/28 04:51
ギリアド・サイエンシズは2月27日、抗ウイルス薬・レムデシビルについて、新型コロナウイルスに対する2本の国際臨床第3相試験を開始すると発表した。新型コロナウイルス感染症で、重度、中等度の患者約1000人を対象に、同剤を5日間と10日間投与するレジメンの有効性・安全性を検証する。3月にも、日本を含むアジア諸国で患者を登録し、順調にいけば4月にも結果が得られる見通し。

◎重度・中等度の症例が対象 5日間と10日間投与レジメンを検証


重度の患者約400例を対象とした試験では、1日目に同剤200mgを投与。その後、標準治療に加え、同剤100mgを5日目まで毎日投与する群と、10日目まで毎日投与する群の2群にわけて、有効性・安全性を検証する。主要評価項目は、発熱と酸素飽和度の正常化(腋窩温 36.6 C 未満、口腔温 37.2 C 未満、直腸温 37.8 C 未満;SpO2 94%超の状態が14日目に少なくとも 24 時間持続すること)。

中等度の患者約600例を対象とした試験では、1日目に同剤200mgを投与。その後、標準治療に加え、①同剤100mgを5日目まで毎日投与する群、②10日目まで毎日投与する群、③標準治療のみを行う群―の3群に1:1:1の割合で割り付ける。各群、14日目までに退院した患者の割合を指標に、有効性・安全性を検討する。

レムデシビルは、エボラウイルスやSARS ウイルスなどに対し、広範な抗ウイルス活性を有する開発中の核酸アナログ。認可・承認されている国はなく、いずれの適応についても安全性や有効性は確立されていない。

このため同社では、政府機関や各国の規制当局と協力し、進行中の臨床試験外の緊急治療を目的に同剤を提供している。国内でも22日、加藤勝信厚労相が患者に対し、2月中にも同剤の投与を開始する考えを示していた。

◎新型コロナウイルスのPCR検査を保険適用へ 加藤厚労相

新型コロナウイルスの感染のPCR検査について、加藤勝信厚労相は2月27日の衆議院予算委員会で、来週中にも検査費用を保険適用する方向で調整を進める考えを示した。現行では、PCR検査は公費で行っているが、今後患者が増大し、治療にフェーズが移ることを想定して早期の保険適用を目指す。各地で進める検査体制の整備状況について関係者から28日に聴収した意見を踏まえて判断する。

◎新型ウイルス 陰性後に再陽性も


新型コロナウイルスの感染拡大が進むなかで、治療によりウイルスが陰性化した症例で、再度、陽性に転じた患者が出た。大阪府が26日に発表した。再陽性となったのは、40代のツアーガイドの女性で、陰性が確認されてから20日後に、再び陽性と診断された。

大阪府は、ウイルスへの再感染と、完全に消失しなかったウイルスの増殖の2つの可能性があると指摘している。




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