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小野薬品 ビラフトビ・メクトビ 3剤併用療法で一変申請 BRAF陽性結腸・直腸がん適応で

公開日時 2020/03/05 04:50
小野薬品は3月4日、BRAF 阻害薬のビラフトビ(一般名:エンコラフェニブ)、MEK 阻害薬のメクトビ(一般名:ビニメチニブ)錠 について、抗ヒト EGFR モノクローナル抗体であるセツキシマブとの 3 剤併用療法において、「BRAF 遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」の適応で一部変更承認申請を行ったと発表した。


今回の申請は、一次治療・二次治療後に進行した BRAF V600E変異を有する治癒切除不能な進行、または再発の結腸・直腸がんの患者665例を対象に実施した国際共同無作為化非盲検臨床第3相試験(BEACON CRC)の結果に基づく。


試験は、①ビラフトビ、メクトビとセツキシマブの 3 剤併用療法群、②ビラフトビとセツキシマブの併用療法、③イリノテカンとセツキシマブを含む化学療法群(対照群)―に1:1:1で割り付け、有効性・安全性を検討した。なお、ビラフトビは 300 mg1日1回、メクトビは 1回45mgを1日2回投与、セツキシマブは初回時に400 mg/㎡を投与し、その後250mg/㎡を投与した。


主要評価項目の一つに据えた全生存期間(OS)の中央値は、3 剤併用療法群で 9.0 か月で、対照群の5.4か月に比べ、有意な延長を示した(ハザード比 (HR):0.52;95%信頼区間:0.39 -0.70;p<0.0001)。また、もう一つの主要評価項目である盲検下独立中央判定(BICR)に基づく奏効率(ORR)では、3 剤併用療法群で 26.1%、対照群で 1.9%で、3 剤併用療法群で統計学的に有意な改善を示している(p<0.0001)。


両剤は国内で、2019 年 1 月に両剤の併用療法による「BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」について製造販売承認を取得。2月から販売を開始している。

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