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ヤンセン ダラツムマブ皮下注製剤を国内で承認申請

公開日時 2020/04/28 04:50
ヤンセンファーマは4月27日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体・ダラツムマブ(遺伝子組換え)とボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)を配合した皮下注製剤について、国内で承認申請を行ったと発表した。申請は17日付。なお申請は、新型コロナウイルスの感染拡大防止のため郵送で行われたという。

申請は、臨床第3相試験のCOLUMBA試験(MMY3012)や海外第1相試験(MMY1004)、国内第1相試験(MMY1008)、 国際第2相臨床試験(MMY2040、PLEIADES)に基づいて実施された。

COLUMBA試験は、プロテアーゼ阻害剤(PI)及び免疫調整薬(IMiDs)を含む前治療を3ライン以上受けたことがある、又はPIやIMiDsに治療抵抗性を示す再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に実施した。ダラツムマブ皮下注製剤を投与する群(263例)と、点滴静注製剤を投与する群(259例)に無作為に割り付け、全奏効率(ORR)と血清中トラフ濃度(サイクル3 Day 1の投与前の血清中ダラツムマブ濃度)を主要評価項目に据え、検討した。 同社によると、試験の結果、皮下注製剤の点滴静注製剤(ダラザレックス)に対する非劣性が示されたという。
 
同社研究開発本部の野中健史本部長は、「皮下注製剤により、投与時間の短縮や固定用量による薬剤調整手順の簡略化などによって、患者のみならず、医療従事者の方にもベネフィットを提供できることを期待している」とコメントしている。

ダラツムマブは、CD38を標的とするモノクローナル抗体。病期に関わらず、多発性骨髄腫の表面に 過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能する。一方、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)は、真皮の主要な結合基質であるヒアルロン酸をN-アセチルグルコサミンの四糖類、または 六糖類のサブユニット及びグルクロン酸に脱重合することにより、皮下組織に薬剤を注入する際の抵抗を減少させ、薬剤の体内への浸透と分散を促進する。
 
多発性骨髄腫は、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生ずる疾患。形質細胞が増殖し、がん化して骨髄腫細胞になることで発症する。国立がん研究センターによると、2019年時点の罹患数予測は7800人、死亡数予測は4500人と推計されている。


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