ヤンセンファーマの尿路上皮がんに対するFGFR阻害薬・バルバーサ錠（一般名：エルダフィチニブ）が７月16日に薬価収載され、同社は即日発売した。効能・効果は「がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん」。既収載品で尿路上皮がんを効能・効果とする薬剤は注射剤のみで、バルバーサが初めての経口剤となる。

【７月16日発売】
▽バルバーサ錠３mg、同錠４mg、同錠５mg（一般名：エルダフィチニブ、製造販売元：ヤンセンファーマ）
薬効分類429　その他の腫瘍用薬（内用薬）
効能・効果：がん薬物療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん
薬価：
３mg１錠　３万1810.40円
４mg１錠　４万1501.70円　（１日薬価：９万3378.80円）
５mg１錠　５万1009.70円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数93人、販売金額18億円

線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）チロシンキナーゼ阻害薬。用法・用量は「通常、成人には１日１回８mgを２週間経口投与し、それ以降は１日１回９mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

尿路上皮がんは、尿路に発生するがんで、膀胱に最も多く認められる。病理学的には膀胱がんの90％以上が尿路上皮がんで、膀胱の最も内側にある内膜から発生する。転移性又は切除不能ながんは、尿路上皮がん全体の約20％を占め、転移性の尿路上皮がんと診断された患者のうち、５人に１人は、FGFR遺伝子異常を有している。

FGFRは受容体型チロシンキナーゼの一種で、さまざまなタイプのがんにおいて遺伝子異常によって活性化され、これらの異常により腫瘍細胞の増殖と生存を増大させる可能性がある。FGFR遺伝子変異はコンパニオン診断薬により検出することができる。バルバーサのコンパニオン診断薬として、キアゲン社のtherascreen FGFR遺伝子変異・融合遺伝子検出キットRGQ「キアゲン」が承認されている。

なお、既承認のFGFR阻害薬には、ペマジール（ペミガチニブ）、リトゴビ（フチバチニブ）、タスフィゴ（タスルグラチニブコハク酸塩）があるが、現在、尿路上皮がんの適応は持っていない。