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【速報】新型コロナ治療薬 ギリアドがレムデシビルを国内申請 アビガンも5月中の承認へ

公開日時 2020/05/04 18:40
ギリアド・サイエンシズは5月4日、新型コロナウイルス感染症について抗ウイルス薬・レムデシビルを国内で承認申請した。安倍晋三首相は同日の会見で、同社が特例承認を求める国内申請を行ったことを明らかにし、「速やかに承認手続きを進める」と述べた。早ければ1週間で承認される見通し。このほか、アビガン(富士フイルム富山化学)についても3000例近く投与がなされているとして、有効性が確認されれば「今月(5月)中の承認を目指したい」と意欲をみせた。

同剤をめぐっては、米食品医薬品局(FDA)は5月1日(現地時間)、抗ウイルス薬・レムデシビル(ギリアド・サイエンシズ)について、重症な新型コロナウイルス感染症入院患者への緊急使用を認めた(関連記事)。

同剤の緊急使用が認可されるエビデンスの一つとなった、米国立衛生研究所(NIH)傘下の米国立アレルギー感染症研究所(NIAID)の主導する「ACTT」試験には、1063人を対象に、プラセボを対照に有用性が検討されていた。試験には、国内から国立国際医療研究センターが参加し、日米で試験が進められていた。認可の2日前となる4月29日に発表された同剤の予備的解析では、新型コロナウイルスによる肺炎で入院した患者の回復までの期間がプラセボに比べ31%有意に速かったことが報告されている(関連記事)。

◎特例承認を活用 


通常の申請では期間も1年程度かかるが、海外での承認を条件とした特例承認を活用することで、審査期間を短縮することが可能になる。特例承認制度は、①国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある疾病が蔓延し、緊急に使用する必要がある、②日本と同等の審査水準がある外国で承認されている―ことが条件とされている。

◎安倍首相「有効な治療法確立に向けて加速」

このほか、アビガンは現在、治験に加え、観察研究や特定臨床研究の枠組みで検討が進められている。安倍首相は、国内で3000例近くの投与がなされたことを明らかにし、「臨床試験が着実に進んでいる。こうしたデータを踏まえながら有効性が確認されれば、医師の処方のもと使えるよう薬事承認をしていきたい」として、早期の承認に意欲をみせた(関連記事)。安倍首相は、「有効な治療法の確立に向けてこの1か月一気に加速していく」と強調した。

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