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薬食審・第一部会 新規慢性心不全薬など2製品の承認了承

公開日時 2020/05/25 04:52
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は、を電子メールで持ち回り審議を行い、2製品の承認を了承した。議決は5月21日付。新規の慢性心不全治療薬・エンレスト錠(一般名:サクビトリルバルサルタン水和物)など、いずれもノバルティスファーマが承認申請していた。

通常は4月下旬に同部会が開かれ、その日に議決されるが、新型コロナウイルスの感染拡大を受け持ち回りで行ったため通常より1か月ほど時間がかかった。厚労省は承認日の見通しについて、「新型コロナの影響もあって、6月と断定できない。7月になるかもしれない」としている。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ):「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)と呼称するクラスの新薬。心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響の抑制にとどまる。

エンレストはネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。心不全領域に強い大塚製薬とコ・プロモーションする。

欧米では、心不全のうち左室駆出率が低下した心不全(HFrEF)の治療薬として承認されている。日本の同部会では今回、世界のように心不全の適応が細分化されておらず、既存薬は「慢性心不全」とのカテゴリーで承認されているため、エンレストも「慢性心不全」の治療薬として承認することを了承した。正式承認されれば、日本では左室駆出率が保たれた心不全(HFpEF)患者にも使える。ただ、添付文書には、HFpEF患者を対象とした臨床試験で、主要評価項目の心血管死及び全ての心不全入院の減少の複合エンドポイントについて、わずかに有意差がでなかったとのデータも記載する。

海外では2020年2月時点で、慢性心不全に関連する効能・効果で欧米を含む100以上の国・地域で承認済。

メーゼント錠0.25mg、同錠2mg(シポニモドフマル酸塩、ノバルティスファーマ):「二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

スフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬。リンパ球上のS1P受容体に作用して末梢血中のリンパ球数を減少させることで、自己免疫反応に関与するリンパ球の中枢組織への浸潤を阻止し治療効果を示すと考えられている。

多発性硬化症(MS)は臨床経過に基づき、急性増悪(再発)と寛解を繰り返す再発寛解型(RRMS)、RRMSとしてある程度経過した後に、再発の有無にかかわらず障害が徐々に進行する二次性進行型(SPMS)、発症時から急性増悪(再発)がなく進行性の経過を呈する一次性進行型(PPMS)の3病型に分類される。メーゼントはSPMSに用いる。

海外では、米国で2019年3月に、欧州で20年1月に承認済。
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