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楽天メディカル 光免疫療法「ASP-1929」が条件付き早期承認を取得 

公開日時 2020/06/30 04:50
楽天メディカルは6月29日、光免疫療法「ASP-1929(一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム)」について条件付き早期承認制度が適用されたと発表した。通知は5月29日付。同社は日米で、再発頭頸部がん患者を対象とした臨床試験の結果をもとに、製造販売承認を3月26日に申請していることも発表した。早ければ年内の承認取得を目指す。光免疫療法の承認申請は世界で初めて。

同製品は、先駆け審査指定制度の対象品目にも指定されており、優先審査の対象となっている。このため、条件付き早期承認制度の適用とあわせて早期の承認を目指す。臨床第3相試験は18年12月からスタートさせており、国立がん研究センターなど、欧米やアジアの10か国のがん研究センターが治験に参加している。同社は医療機器レーザ照射システムも3月19日に製造販売承認申請を行っており、同システムも早期の実用化を目指す。

ASP-1929は、上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体であるセツキシマブに色素IRDye700DX が結合した抗体複合体。頭頚部がんなどに発現するEGFRと結合した後、非熱性赤色光(690 nm)を専用のレーザ機器を用いて照射することで、局所的に励起される。これにより、標的細胞を選択的に壊死させることが期待される。なお、同製品は同社が整備を進める、イルミノックスTMプラットフォームに基づく最初の開発品という。

◎楽天・三木谷会長「実用化に向け万全の準備を整える」

楽天メディカルの三木谷浩史会長兼最高経営責任者は、「これまで、一日も早く患者さんの希望の光となる治療法を届けることを約束し、多くの方のサポートをいただきながら、業界の常識に囚われず挑戦を続け、前のみを見つめ歩んできた。この報告を、がん克服の歴史として刻めるよう、実用化へ向け万全の準備を整えていく」とコメントしている。
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