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厚労省医薬局 19年度「販売情報提供活動監視事業」報告 疑義報告は延べ71件 うち違反疑い項目は57件

公開日時 2020/07/29 04:52
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は7月28日、2019年度「販売情報提供活動監視事業」の結果を報告した。それによるとモニタリング対象期間8か月間のうちモニター医療機関から寄せられた疑義報告のあった医薬品数は延べ71件あり、うち違反が疑われた医薬品数は延べ39件、項目数は延べ57 件あった。項目別で最も多かったのは「エビデンスのない説明を行った」で24.6%、次いで「誇大な表現を用いてデータを説明した」と「未承認の効能効果や用法用量を示した」がいずれも12.3%を占めた。今回からモニター調査以外に一般報告(モニター以外の医療機関)を求めたが、対象期間6か月間のうち報告が行われた延べ医薬品数は6件で、うち違反が疑われた延べ医薬品数は2件、延べ項目数も2件となった。

◎販売情報提供活動GL施行で、違反疑い医薬品数・項目数とも前年より減少

19年度は4月に厚労省の「販売情報提供活動ガイドライン」が施行された中での監視事業となった。18年度との対比では、疑義報告のあった医薬品数が19年度は前年に比べて7件増えたものの、違反疑い延べ医薬品数は前年比6件減、延べ項目数は17件減となっていた。

◎種類別では、抗がん剤、鎮痛剤、抗菌薬、腎性貧血治療薬が上位に

違反が疑われた医薬品の種類をみると、報告の多い順に、①抗がん剤、②鎮痛剤、③抗菌薬、④腎性貧血治療薬、⑤慢性便秘症治療薬、⑥パーキンソン病治療薬、⑦利尿剤、⑧COPD治療薬、⑨入眠剤、⑩うつ症状治療薬-等となった。なお、先発、後発いずれも含まれている。

◎クローズドな場での不適切事例は依然多い 同一医薬品で複数モニターから報告も

シチュエーション別にみると、製薬企業の担当者が医療機関を訪問して行う“クローズドな場”での情報提供については、17年度、18年度に引き続き、不適切な事例が多い。加えて、「同一の医薬品について複数のモニター医療機関から類似した報告が寄せられたものがあった」と報告しており、個別事案というより会社・組織ぐるみと思われる事案の存在に警鐘を鳴らしている。また、企業担当者による販売情報提供活動以外では、「医療関係者向け情報サイトでのプロモーション動画について、本来伝えるべき情報が伝えられていない、出演している医療関係者個人の意見をプロモーションに用いている、正確性に欠ける引用を行う」などの不適切と疑われる事例が見られたことにも言及した。

◎疑義事案「エビデンスのない説明」が報告項目でトップ

主な疑義報告事案のうち、最も報告の多かった「エビデンスのない説明や信頼性に欠ける/不正確な情報に基づく説明を行った事例」では、臨床試験において除外された患者に対しても効果が期待できると説明した事例について紹介している。腎性貧血治療薬で:企業担当者による口頭説明による事案だ。国内第Ⅲ相試験において関節リウマチ患者は対象から除外されていたにもかかわらず、企業担当者(MR)が 「従来の製剤で効果が薄かった炎症性疾患である関節リウマチ患者に対して効果が期待できる薬剤」との説明を口頭で行ったと報告した。

◎誇大な表現を用いてデータを説明

次いで多かったのが「誇大な表現を用いてデータを説明した」というもの。疑義事案では、作用機序上の理由のみで他剤よりも副作用が少ないと断定して説明した事例を紹介した。具体的には、鎮痛剤の情報提供に際し、企業担当者(MR)より、本剤と他剤の副作用について「直接比較した試験はない」と断りつつ、2つのサブユニットからの解離半減期の差異を比較することで、本剤の方が副作用は少ないと断定した説明があった。なお、審査報告書には申請者(製薬企業)からの報告内容として「安全性について、主に認められた有害事象は、本剤及び **のいずれも浮動性めまい、傾眠、体重増加、末梢性浮腫であり、発現割合は本剤と**で同程度であった」と記載されていた。

◎他社製品の誹謗の事案報告

他社製品の誹謗についても報告されている。抗がん剤を用いた他社製品にとって不利益となる情報提供を行った事例だ。具体的には、本剤から他剤へ切り替えを検討していたところ、本剤の企業担当者(MR)より、「他の施設では**を採用しても血管痛等の有害事象により採用品が元に戻っている」という情報提供があった。なお、詳細な調査内容等には一切触れられていなかったという。


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