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日医工 健胃消化剤2成分2品目を自主回収 クラス2

公開日時 2020/09/17 04:50
日医工は9月16日、製造販売する健胃消化剤・パンクレアチン「日医工」と同ジアスターゼ「日医工」の2成分2品目を自主回収(クラスII)すると発表した。グローバルの品質管理基準に対応するため、自主的に同社富山工場製造の全品目、全ロットを対象に出荷試験とその後の安定性モニタリング試験結果について総点検の照査を実施。今回、両製品の一部で承認規格に適合しない結果が得られた。

パンクレアチン「日医工」は長期安定性試験において、一部の製品で定量試験(でんぷん糖化力)が承認規格下限値を下回り、十分な効果が得られない可能性があることがわかった。他のロットについても使用期限内に承認規格外になる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを回収することにした。ただ、「製品使用によって重篤な健康被害が発生する可能性はない」としている。

ジアスターゼ「日医工」は長期安定性試験において、一部の製品で乾燥減量が承認規格上限値を上回った。パンクレアチン「日医工」と同様の理由で、全ロットを回収することにした。ただ、定量値は承認規格内の結果であるため、製品使用によって重篤な健康被害が発生することはないとしている。
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