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臨床研究法に基づく資金提供開示 製薬協加盟社すべてが対応 10月1日時点で37社

公開日時 2020/10/05 04:52
臨床研究法で定められた資金提供の情報開示ルールについて、10月1日までに公表した製薬協加盟37社すべてが対応していることが明らかになった。臨床研究法では、2018年10月以降に開始する毎事業年度終了後1年以内に資金提供などを公表することを義務化しており、実質的に本年度が情報開示の初年度に該当する。これまでは、印刷やPDFへの変換ができないほか、閲覧に開示請求を必要とするなど、企業側が閲覧を阻んでいるとの指摘もあったが、透明性ガイドラインや臨床研究法の施行を踏まえ、法令遵守に注力する企業の姿が浮かび上がる。

臨床研究法では、製薬企業の資金を得ている場合や、未承認・適応外薬の医薬品について“特定臨床研究”と定め、資金提供の流れを明確化することを求めた。特定臨床研究の費用を含む研究開発費等(A項目)や寄附金など学術研究助成費(B項目)、原稿執筆料等(C項目)などを公表することが求められている。製薬協は2011年に透明性ガイドラインを策定し、透明性を後押ししてきたが、法施行を受け、2018年10月1日付でガイドラインを改訂。資金提供の公表方法についても、「閲覧者が申請を行う方式(2段階方式)は避け、印刷制限はかけない」など透明性確保についても明確化している。

実際、年々透明化の流れは進んでいる。厚生労働省医政局経済課が9月28日付で、臨床研究法の施行状況を調査した事務連絡を発出した。臨床研究法の施行状況について調査した結果を周知した。回答期間は、2020年3月6~27日。実質的に、情報開示の施行期日前年度に当たる状況を調査したものと言える。製薬協加盟64社(配布は73社)からの回答によると、外部の研究者らへの資金提供についてのインターネット上での情報開示について、「誰でも閲覧できる」は48社(75.0%)、「利用申請者のみ閲覧できる設定としている」は13社(20.3%)だった。情報公開ページに、検索機能を「導入している」は41社(64.1%)、「導入していない」は23社(35.9%)だった。

製薬協の田中徳雄常務理事は、本誌取材に対し、「臨床研究法による義務化よりも1年前倒しで、多くの企業が取り組んだ。本年度は、全ての会員企業が、法律で義務付けられている範囲を公表している」とコメント。製薬業界として臨床研究法遵守を徹底する姿勢を強調した。

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