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欧CHMP 乳がん治療薬Phesgoなど4品目の承認を勧告

公開日時 2020/11/18 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、11月9~12日に開催され、HER2陽性乳がん治療薬Phesgo(ペルツズマブ/トラスツズマブ)など4品目について承認勧告を行った。EMAが11月13日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Phesgo(ペルツズマブ/トラスツズマブ定用量配合剤)注射液(ペルツズマブ600mg/トラスツズマブ600 mg 、同1200mg/同600mg)。Roche Registration GmbH社。HER2陽性の早期及び転移乳がん。HER2を標的とする2種のモノクローナル抗体製剤の配合剤

▽Rocalanda(ラタノプロスト/ネタルスジル定用量配合剤)50μg/ml/200μg/ml点眼液。Aeria Pharmaceuticals Ireland Limited 社。プロスタグランジンもしくはネタルスジルの単剤療法では十分な眼圧降下がみられない原発性開放隅角緑内障もしくは高眼圧の成人における眼圧の降下。ラタノプロストはプロスタグランジンアナログ、ネタルスジルはRhoキナーゼ阻害剤

▽Xofluza(バロキサバルマルボキシル酸)20-mgおよび40-mgフィルムコート錠。Roche Registration社。インフルエンザの治療および(ウイルス)曝露後予防。同剤は、ウイルスにおけるウイルス複製に必要な酵素であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ(CEN)の活性を阻害する。

▽Elzonris(tagraxofusp)1mg/ml注射用濃縮液。Stemline Therapeutics B.V社(メナリーニグループ)。芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)。BPDCNは、血液の悪性腫瘍の一種である。同剤は、BPDCNの細胞表面に発現するCD123を標的として、組み換えヒトインターロイキン‐3(IL-3)とリンクさせたジフテリア毒素融合タンパクで構成されている

同日のCHMPでは、以下のバイオシミラー1品目が承認勧告された。
▽Onbevzi(ベバシズマブ)25mg/ml点滴用濃縮液。Samsung Bioepsis NL B.V社。乳がん、結腸直腸がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、卵巣がん、腎細胞がん、子宮頚がんなど。先発品はロシュ社のアバスチンで、EUでは2005年1月12日に承認されている

【訂正】バロキサバルマルボキシル酸の一部記載に誤りがありました。訂正します(11月8日10時)

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