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薬食審 12月2日に第一部会 新薬9品目を審議 片頭痛で初の抗体製剤も

公開日時 2020/11/19 04:50
厚生労働省は11月18日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第一部会を12月2日にウェブ会議で開催すると発表した。審議品目は9品目。この中には、承認されれば片頭痛で初の抗体製剤となる抗CGRP抗体・エムガルティ皮下注(一般名:ガルカネズマブ(遺伝子組換え)、申請企業:日本イーライリリー)や、間質性膀胱炎に対する治療薬となるジムソ膀胱内注入液(同ジメチルスルホキシド、杏林製薬)がある。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
マスーレッド錠5mg、同錠12.5mg、同錠25mg、同錠50mg、同錠75mg(モリデュスタットナトリウム、バイエル薬品):「腎性貧血」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PHD)阻害薬と呼称する新クラスの薬剤。保存期と透析期の腎性貧血に使用できる。承認されればHIF-PHD阻害薬としてエベレンゾ錠(一般名:ロキサデュスタット)、バフセオ錠(バダデュスタット)、ダーブロック錠(ダプロデュスタット)、エナロイ錠(エナロデュスタット)に続く5番手となる。

ソグルーヤ皮下注5mg、同皮下注10mg(ソマプシタン(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):「成人成長ホルモン分泌不全症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

長時間作用型遺伝子組み換えヒト成長ホルモン(hGH)誘導体。週1回投与で用いる。内因性アルブミンとの可逆的な非共有結合で、ソマプシタンの血中からの消失が遅延し、結果として作用時間が延長する。持効性インスリンなどに活用されるタンパク質工学技術を成長ホルモンに応用し、開発された。

ソマチュリン皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注120mg(ランレオチド酢酸塩、帝人ファーマ):「下垂体腫瘍」を対象疾患とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。

持続性ソマトスタチンアナログ徐放性製剤。現在は先端巨大症・下垂体性巨人症における成長ホルモン、IGF-I分泌過剰状態の改善や、膵・消化管神経内分泌腫瘍に用いる。今回、下垂体腫瘍に係る効能を追加する。

ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg(イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え)、クリニジェン):「ムコ多糖症II型」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

ムコ多糖症II型に対する酵素補充療法に使用される脳室内投与製剤。

ムコ多糖症II型の酵素補充療法薬として、イデュルスルファーゼの静脈内注射製剤(国内製品名:エラプレース点滴静注液)が承認され、使用されている。ただ、臨床用量では血液脳関門を通過しないと考えられている。今回審議される脳室内投与製剤は、薬剤が脳室に直接送達されるため、脳および中枢神経系の細胞に到達する。このため従来の静脈注射では不可能だった精神運動発達遅滞などに対する効果が期待されている。

エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ(ガルカネズマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「片頭痛」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

片頭痛で役割を果たしていると考えられているカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)に特異的に結合し、CGRPの受容体への結合を阻害するよう設計された抗CGRP抗体。承認されれば、片頭痛に対する初の抗体製剤となる。

承認取得後は、製造販売承認は日本イーライリリーが保持し、流通及び販売を第一三共が行い、両社で情報提供活動を実施する。

イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、同ドライシロップ小児用103.4mg、同錠15mg、同錠10mg、同細粒分包15mg、同細粒分包10mg、同OD錠15mg、同OD錠10mg(リバーロキサバン、バイエル薬品):「静脈血栓塞栓症」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

選択的直接作用型第Xa因子阻害薬。今回、小児適応を追加し、新たにドライシロップも追加する。

ジムソ膀胱内注入液50%(ジメチルスルホキシド、杏林製薬):「間質性膀胱炎」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。

間質性膀胱炎は膀胱の非特異的な慢性炎症に伴い、頻尿、尿意亢進、尿意切迫感、膀胱痛などの症状症候群を呈する疾患。日本病院薬剤師会が既存の療法が国内にないことから開発要望した。同剤は、尿道カテーテルを用いて膀胱内に注入して用いる。申請企業によると、同剤の臨床第3相試験で、世界で初めてプラセボに対する優越性を証明した。

ビムパット錠50mg、同錠100mg、同ドライシロップ10%、同点滴静注100mg、同点滴静注200mg(ラコサミド、ユーシービージャパン):「強直間代発作」を対象疾患とする新効能医薬品。

電位依存性ナトリウムチャネルの緩徐な不活性化を選択的に促進することにより、神経細胞の過剰な興奮を低下させる。現在、てんかん患者の部分発作に使えるが、今回、強直間代発作の効能を追加する。

サルプレップ配合内用液(無水硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウム水和物、日本製薬):「大腸内視鏡検査時の前処置」を対象疾患とする新医療用配合剤。

大腸内視鏡検査を行うための、いわゆる腸管洗浄剤。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ノベルジン顆粒5%、同錠25mg、同錠50mg(酢酸亜鉛水和物、ノーベルファーマ):「低亜鉛血症」を対象疾患とする新用量・剤形追加に係る医薬品。今回、小児適応を追加する。
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