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薬食審 12月21日に第二部会 アビガンの新型コロナ適応拡大を審議

公開日時 2020/12/17 04:50
厚生労働省は12月16日、薬食審医薬品第二部会を12月21日にウェブ会議で開催し、抗ウイルス薬アビガン錠200mg(一般名:ファビピラビル)の新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2による感染症)への適応拡大を審議すると発表した。承認されれば、抗ウイルス薬レムデシビル、ステロイド薬デキサメタゾンに続く、3剤目の新型コロナに対する治療薬となる。

政府として新型コロナの治療薬の審議・承認手続きは最優先で行うとされている。このため同省は、同部会でアビガンの新型コロナへの適応拡大を承認することが了承された場合、「速やかに承認する」としている。審議結果次第では年内承認もある模様。

同部会では適応対象や範囲なども議論される。今回の適応拡大の一変申請を行った富士フイルム富山化学は9月23日に国内臨床第3相試験の結果を発表。非重篤な新型コロナ患者の症状軽快、ウイルス陰性化期間を有意に短縮したことを明らかにした(記事はこちら)。部会では、非重篤な患者とはどのような患者かも議論され、添付文書の効能・効果や用法・用量に関する「使用上の注意」で適応患者を示すことになるようだ。

アビガンの有効成分のファビピラビルが新型コロナに対して緊急使用許可された国はある。先発品のアビガンが今回、新型コロナの適応で追加承認された場合、日本が世界で最初の国となる。

アビガンは現在、日本で、「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症」の適応で承認されている。作用機序はウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害してウイルスの増殖を防ぐというもので、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待されている。
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