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欧州委員会 米モデルナの新型コロナワクチンを承認

公開日時 2021/01/08 04:49
欧州委員会は1月6日、モデルナ社の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンついて、EMAからの条件付き承認勧告を受け、EU内での使用を承認した。

EUでは、同ワクチンは、ファイザー社および独BioNTech社共同開発のワクチンに次いで、2番目の市場参入となる。条件付き承認勧告は、早急な医薬品供給が求められる緊急時などに行われるが、当該企業は、条件つき承認後も一定期間(今回2年間)臨床試験データの提出が求められる。

EMAは、同日、モデルナ社のワクチンについて、18歳以上のCOVID-19患者に対しての適応について承認勧告を行った。

EMAのEmer Cooke専務理事は、「このワクチンは、現在の緊急事態に打ち勝つ新たなツールを我々に提供してくれる」とコメント。「WHO(世界保健機関)が、パンデミックを宣言して以来1年経たずにこの2番目のワクチンを承認勧告できたことは、関係者全員の努力と献身の証である」と述べた。さらに、「すべての薬剤と同様、我々は、EU市民を確実に保護するためにワクチンの安全性・有効性に関するデータを注意深く見守る」と今後のワクチン使用状況を監視し続ける考えを示した。

欧州委員会のUrsula von der Leyen議長は、「モデルナのワクチンが欧州で2番目に承認されたワクチンとなったが、これにより1億6000万回分のワクチン接種が可能となる。欧州は、COVID-19ワクチン20億回分を確保する考えだ。我々は、すべての欧州人を保護するために十分で、安全かつ有効なワクチンを確保する」とコメントした。

モデルナ社は、同ワクチンについて2020年11月30日に製造承認申請を提出したが、すでに11月中にローリングレビュー(入手可能データから逐次審査)を開始、実質1か月余りで承認に漕ぎつけた。
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