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米FDA HIV適応の初の徐放性注射剤Cabenuvaを承認

公開日時 2021/02/02 04:48
米食品医薬品局(FDA)は1月21日、米ヴィーヴヘルスケア社の抗HIV薬Cabenuva(カボテグラビル/リルピビリン)注射剤およびVocabria(カボテグラビル)錠を承認した。

Cabenuvaは、治療歴の失敗がなく、かつ、HIVインテグラーゼ阻害剤カボテグラビルもしくは非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)リルピビリンに対する既知のあるいは疑われる耐性のない安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス学的に抑制されている現行の抗レトロウイルスレジメンに代わることができる初の月1回投与の徐放性注射剤である。同注射剤では、ヴィーヴヘルスケア社のカボテグラビルとヤンセン社のリルピビリン2剤の注射剤が同梱されている。

Vocabriaは、従来の治療レジメンから上記Cabenuvaのスムースに移行し、忍容性を維持するためにCabenuva投与1か月前に経口剤Edurant(リルピビリン)と併用する。

FDAは、両剤に対して、迅速審査および優先審査の指定を行った。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJohn Farley感染症部長は、「現在、HIV患者の標準療法では、彼らの十分な疾患管理のために毎日錠剤を服用することになっている。しかし、今回の承認によって、一定の患者に毎日服用の経口剤の代わりに1か月1回で済む注射剤のオプションを提供する」と述べた。

ヴィーヴヘルスケア社のLynn Baxter北米部門長は、「本日のCabenuvaの承認は、HIV治療の方法の変革を象徴するものだ。HIVとともに生きる人々に全く新しい(治療)アプローチを提供する。Cavenuvaは、服用日数を年365日から12日に減少させる」と利便性が大幅に改善されたことを指摘、「ヴィーヴヘルスケアとして我々は、HIV患者が1人も取り残されないことや我々業界が主導する画期的新薬のポートフォリオにこの種で初めてのレジメンを加えることに専念したい」と今後の新薬開発に意欲を示した。

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