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薬食審・第二部会 ファイザーの新型コロナワクチンの特例承認了承 早ければ14日に承認

公開日時 2021/02/12 23:00
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は2月12日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」(一般名:トジナメラン、開発コード:BNT162b2)を審議し、特例承認することを了承した。田村憲久厚労相は部会後、記者団に、「速やかに特例承認を行う」と述べた。早ければ14日に特例承認され、順調にいけば来週中ごろから医療従事者を対象とした先行接種がスタートする見通し。

■妊婦もリスク・ベネフィット判断して接種可 接種不適当者は4者

コミナティ筋注はファイザーと独BioNTechが共同開発し、ファイザーが国内申請したmRNAワクチン。効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」、用法・用量は「筋肉内注射、2回接種(3週間間隔)」となる。対象年齢は「16歳以上」となった。妊婦や脆弱な高齢者も医師が個別にリスク・ベネフィットを判断し、被接種者の同意を得られた場合は接種できる。

一方で、▽明らかに発熱を呈している者▽重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者▽本剤の成分に対して重度の過敏症の既往歴がある者▽上記以外で、予防接種を行うことが不適当な状態にある者――は、接種不適当者とする。

すでに欧米では接種が開始されており、その根拠となった国際共同第3相試験データを用いて、ファイザーが国内申請した。また、日本人160人を対象とした第1/2相臨床試験において安全性、忍容性、免疫原性を評価した結果も提出した。厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は部会後の会見で、この日の部会で、国内データでも中和抗体の抗体価の上昇は海外データと概ね同等以上と確認したと説明。安全性は概ね海外と同様の局所反応、全身反応がみられたが、重篤な有害事象は発生していないと確認したという。最終的に、「日本人においても有効性、安全性が確認された」(審査管理課)との結論に至ったと説明した。

この日の部会では委員から、ワクチン接種後の痛みなどの局所反応や、発熱などの全身反応が一定頻度でみられることから、国民に対して積極的に正しい情報を発信すべきとの意見も出た。

委員からの意見を踏まえて添付文書を加筆修正し、早ければ14日にも特例承認する。

■ワクチン有効率は95% 接種で発症リスク、20分の1に

ファイザーが同ワクチンを国内申請した際の発表資料(20年12月18日)によると、国内申請に用いた国際共同第3相試験では、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率は95%だった。有効率は年齢、性別、人種・民族で一貫していたという。外部データモニタリング委員会から、「現時点でワクチンに関連する安全性の懸念は報告されていない」とした。

日本感染症学会ワクチン委員会が20年12月28日付で公表した「COVID-19ワクチンに関する提言(第1版)」によると、例えばワクチンの有効率90%というのは、接種群と非接種群(対照群)の発症率を比較して、「非接種群の発症率よりも接種群の発症率のほうが90%少なかった」という意味であり、「発症リスクが0.1倍、つまり10分の1になるとも言える」と解説している。「90%の人には有効で、10%の人には効かない」や「接種した人の90%は罹らないが、10%の人は罹る」という意味ではないとしている。

今回のファイザーワクチンの有効率は95%のため、“非接種群の発症率よりも接種群の発症率のほうが95%少ない”との意味であり、発症リスクが20分の1になるということになる。

■特例承認後、速やかに厚科審から意見聴取 そしてワクチン接種へ

同ワクチンの特例承認後、厚労省は20年12月施行の改正予防接種法の附則第7条の5に基づき、厚生科学審議会(厚科審)予防接種・ワクチン分科会を速やかに開催して意見を聴取する。その後、全国100の病院の医療従事者を対象にした先行接種が始まる。

同法附則第7条では、厚労相が新型コロナのまん延予防上緊急の必要があると認めるときは、その対象者、期日、期間、使用するワクチンを指定して都道府県知事を通じて市町村長に対し、臨時に予防接種を行うよう指示することができる――とされており、第7条の5では、この指示を行うために厚科審の意見を聞かなければならないとされている。
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