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欧州CHMP CLL治療薬Copiktraなど4品目の承認を勧告

公開日時 2021/03/30 04:49
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、3月22~25日に開催され、Verastem Europe GmbH社の成人における再発もしくは難治性慢性リンパ性白血病(CLL)および難治性リンパ腫濾胞性リンパ腫(FL)治療薬Copiktra(デュベリシブ)など4品目について承認勧告を行った。EMAが3月26日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Copiktra(デュベリシブ) 15-mgおよび25-mgハードカプセル。Verastem Europe GmbH社。成人における再発もしくは難治性慢性リンパ性白血病(CLL)および難治性リンパ腫濾胞性リンパ腫(FL)治療薬。同剤は、ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ(PI3K)阻害剤で、PI3K-デルタ(P13-Kδ)およびPI3K-ガンマ(P13-Kγ)の2つの酵素の活性を阻害する。これらの酵素は、悪性B細胞の増殖や生存に関与、また悪性B細胞の腫瘍微小環境における免疫パスウェイにも関与している。

▽Ponvory(ポネシモド)2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg、8mg、9mg、10mgおよび20㎎フィルムコート錠。Janssen-Cilag International N.V社。成人における活動型再発多発性硬化症。同剤は、スフィンゴリン酸受容体免疫調整薬である。同剤のベネフィットとして、再発の予防および中枢神経系における新規病巣炎症部位の発生を抑制することが挙げられている。

▽Drovelis(エステトロール14.2mg /ドロスピレノン3mg)配合フィルムコート錠。Gedeon Richter Plc社。経口避妊薬。同剤は、エストロゲンを化学合成したエステトロールとプロゲステロンを化学合成したドロスピレノンの定用量配合剤である。

▽Lydisilka(エステトロール14.2mg /ドロスピレノン3mg)配合フィルムコート錠。Estetra SPRL社。経口避妊薬。同剤は、エストロゲンを化学合成したエステトロールとプロゲステロンを化学合成したドロスピレノンの定用量配合剤である。
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