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日医工 富山第一工場での業務停止期間を満了 PMDA・富山県と協議の上、順次製造・出荷再開へ

公開日時 2021/04/06 13:05
日医工は4月6日、医薬品製造販売業および富山第一工場での医薬品製造業の業務停止命令における停止期間を満了し、業務を再開した。同社は、「引き続き富山第一工場製造品の品質をリスク評価手法の一つである FMEA(Failure Mode and Effect Analysis:欠陥モード影響解析)などを用いて慎重に評価し、PMDAおよび富山県と協議を重ねた上で、順次製造および出荷を再開したい」とのコメントを発表した。

富山県は3月3日に、同社の富山第一工場において、製造販売承認書と異なる製造方法で製造し、適合品となるように処理していたことや、適切な製造管理および品質管理が行われるよう管理監督していなかったことなどを理由に、医薬品医療機器等法に基づき、3月5日から製造業として 32 日間、製造販売業として 24 日間の業務停止を命じていた。医薬品製造販売業については3月29日より業務を再開しており、同日付けで富山第一工場の停止期間が満了したことで、一連の行政処分が解除されることになった。

◎業務再開でコメント「信頼回復に向け全力で努める」


日医工は業務再開にあたりコメントを発表し、「この度は、患者様とそのご家族および医療関係者の皆様をはじめとした当社の全てのステークホルダーの皆様に、多大なるご心配とご迷惑をおかけしておりますことを心よりお詫び申し上げます」と改めて謝罪した。

また、「当社は、法令および各種薬事規制の遵守徹底を図り、患者様とそのご家族の健康に貢献する医薬品を提供する企業として、日医工グループ全役員及び全従業員の一人一人が再発防止及び品質改善に向けて真摯に取り組み、皆様からの信頼回復に向けて全力で努めてまいります」と誓った。



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