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CHMP NMOSD治療薬Enspryngなど5品目の承認を勧告

公開日時 2021/05/06 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、4 月19日-22日に開催され、Roche Registration社の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)治療薬Enspryng(サトラリズマブ)など5品目について承認勧告を行った。EMAが4月23日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Enspryng(サトラリズマブ)120mg/mL注射用液充填済みシリンジ。Roche Registration GmbH社。12歳以上の抗アクアポリン-4IgG血清反応陽性の12歳以上の少年および成人における視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMSOD)。NMSODは自己免疫疾患である。同剤は、NMSODの病態に関与するとされるインターロイキン(IL)-6受容体に結合するモノクローナル抗体製剤。

▽Evkeeza(エビナクマブ)150mg/ml点滴用濃縮液。Regeneron Ireland Designated Activity Company社。ホモ接合性家族性高コレステロール血症。同剤は、同疾患に関与するというアンジオポエチン様タンパク質3(ANGPTL3)に対するモノクローナル抗体製剤。

▽Adtralza(トラロキマブ)150mg注射用液。LEO Pharma A/S社。成人における中等症から重症のアトピー性皮膚炎。同剤は、アトピー性皮膚炎に深く関わっているIL(インターロイキン)-13のシグナリングを阻害する、完全ヒト免疫グロブリン(Ig)G4モノクローナル抗体製剤である。

▽Koselugo(セルメチニブ)10mgおよび25mgハードカプセル。アストラゼネカAB社。神経線維腫症1型。神経線維腫症は遺伝性疾患。同剤は、分裂促進因子活性化タンパク質キナーゼ(MAPK1/2)阻害剤である。

▽Onureg(アザシチジン)200mg及び300mgフィルムコート錠。ブリストルマイヤーズスクイブEEIG社。成人における急性骨髄性白血病(AML)の維持療法。同剤は、代謝拮抗薬である。
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