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薬食審 モデルナ・アストラゼネカ2社の新型コロナワクチン 5月20日に審議

公開日時 2021/05/17 15:45
厚生労働省は薬食審医薬品第2部会を5月20日に開催し、モデルナ社とアストラゼネカ(AZ)の新型コロナワクチンの承認の可否を審議する。同省が5月17日、発表した。同省は、同部会で承認が了承された場合、「過去の例も参考に、速やかに承認の手続きを行う」考え。すでに承認されているファイザーの新型コロナワクチン「コミナティ筋注」は2月12日に薬食審第2部会で承認が了承され、14日に特例承認された。

モデルナの新型コロナワクチンの名称は「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」(開発コード:TAK-919)、AZのワクチンは「バキスゼブリア筋注」(開発コード:AZD1222)となる見通し。

モデルナ社のワクチンは、パートナー企業の武田薬品が3月5日に日本で承認申請した。モデルナ製ワクチンは、ファイザー製と同じく、メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン。4週間間隔で2回投与する。モデルナが米国で実施した臨床第3相試験(COVE試験)では94.1%の有効性が示されている。

mRNAワクチンは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを脂質ナノ粒子に封入したもの。当該mRNAがヒトの宿主細胞内に送達され、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質が発現すると、当該タンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導され、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられている。

AZは新型コロナワクチンを、中間解析で70.4%の有効性を示した結果などに基づき、2月5日に日本で承認申請した。チンパンジーのアデノウイルスをベクターとして使用したワクチン。ワクチン接種後、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質が宿主細胞で発現すると、当該タンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導され、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられている。

英国及びEUでは、筋肉内に2回接種することとなっており、2回目の接種は、1回目の接種から4~12週間(28~84日)の間隔をおくこととされている。

なお、AZのワクチンは国内で原液をJCRファーマが製造し、バイアルの充填や包装などの製剤化は第一三共とKMバイオロジクスが行う。ワクチンの保管・配送はMeiji Seika ファルマが担う。安全性情報の収集や情報提供活動は、AZが構築するウエブやメールを基本とするが、メールでの対応が難しい場合や副作用の再調査が必要な場合など、対面での対応が必要な場合は必要に応じてMeiji Seika ファルマのMRが担当する。
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