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小林化工 不適切行為が発覚した12製品の製販承認取消と11製品の薬価削除を発表 共同開発品も薬価削除

公開日時 2021/06/01 12:50
小林化工は6月1日、安定性試験等で不適切行為が発覚し、厚労省から行政処分を受けた同社の製造販売品目12製品の製造販売承認が取り消され、当該製品が薬価基準から削除されたと発表した。薬価削除されたのは、薬価未収載だったモンテルカスト細粒 4mg「KN」を除く11製品となる。同社は、「薬機法と関連省令に違反したことで、多くの関係者の皆さまに多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます」と改めて謝罪した。なお同社は、厚労省に対し5月28日付で「業務改善計画」を提出している。

【薬価基準から削除された製品(6月1日付)】
・ロラタジン OD フィルム 10mg「KN」
・アナストロゾール錠1mg「KN」
・ロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」
・ロスバスタチン錠5mg「MEEK」
・ボセンタン錠 62.5mg「KN」
・エンテカビル錠 0.5mg「KN」
・イルベサルタン錠 50mg「KN」
・イルベサルタン錠 100mg「KN」
・イルベサルタン錠 200mg「KN」
・セレコキシブ錠 100mg「KN」
・セレコキシブ錠 200mg「KN」 

エルメッド、第一三共エスファ、Meiji Seikaファルマ、ニプロESファーマの製品も薬価削除

小林化工と共同開発し、薬機法に基づく信頼性基準に適合しない申請書や承認申請が発覚したエルメッド、第一三共エスファ、Meiji Seikaファルマ、ニプロESファーマの当該製品についても、厚労省は製造販売承認を取り消し、薬価基準から削除した。共同開発会社については、当該製品の自主回収(クラスⅢ)を行っており、いずれも承認整理の方針を打ち出し、5月末までに販売を中止していた。

【薬価削除された共同開発会社の製品(6月1日付)】
(エルメッド)
・イルベサルタン錠50mg「EE」
・イルベサルタン錠100mg「EE」
・イルベサルタン錠200mg「EE」
・アナストロゾール錠1mg「EE」
(第一三共エスファ)
・エンテカビル錠0.5mg「DSEP」
(Meiji Seikaファルマ)
・ロスバスタチン錠2.5mg「明治」
・ロスバスタチン錠5mg「明治」
(ニプロESファーマ)
・ボセンタン錠62.5mg「タナベ」
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