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胆道がん治療薬ペマジールとNMOSD治療薬ユプリズナ 6月1日に発売

公開日時 2021/06/02 04:50
新薬2製品が6月1日に発売された。このうち、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンの新規機序の抗がん剤ペマジール錠(一般名:ペミガチニブ)は、「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする。ただ、FGFR2融合遺伝子は胆道がんの中でも肝内胆管がんに主に発生するため、実質的には肝内胆管がん患者に処方されるケースが多くなるとみられる。

同剤はファースト・イン・クラスのFGFR(選択的線維芽細胞増殖因子受容体)阻害薬で、1日1回の経口投与で用いる。インサイト日本法人にとって同剤は日本で最初の自社販売品。MR数は非開示。スズケングループによるメーカー物流から卸流通までの1社流通で展開する。

もう1剤は、田辺三菱製薬の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)治療に用いるヒト化抗CD19モノクローナル抗体製剤・ユプリズナ点滴静注(同イネビリズマブ(遺伝子組換え))となる。新規機序のNMOSD治療薬で、投与間隔が半年に1回と利便性が高いことが特徴のひとつとなる。

【6月1日発売】 カッコ内は一般名、製造販売元

ペマジール錠4.5mg(ペミガチニブ、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん
薬価:4.5mg1錠 2万5631.20円

ファースト・イン・クラスの選択的線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害薬。FGFRのリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達分子のリン酸化を阻害することで、FGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに対して腫瘍増殖抑制効果を示すと考えられている。

FGFR2融合遺伝子または遺伝子再構成は、胆道がんのなかの肝内胆管がんにほぼ限定的に発生する。このため、同剤は実質的には肝内胆管がん患者に主に処方されるとみられる。同剤による高リン血症に対処するため、ニプロの炭酸ランタン顆粒分包「ニプロ」を併用する。

インサイト日本法人にとって、同剤は最初の自社販売品となった。MR数は非開示。スズケングループにメーカー物流から卸流通までの1社流通を委託している。

ユプリズナ点滴静注100mg(イネビリズマブ(遺伝子組換え)、田辺三菱製薬) 
薬効分類:639 その他の生物学的製剤(注射薬)
効能・効果:視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防
薬価:100mg10mL1瓶 349万5304円(1日薬価:5万7457円)

抗体を産生する形質芽細胞や形質細胞を含むB細胞の表面に発現するCD19に高い親和性を持つヒト化抗CD19モノクローナル抗体製剤。CD19に結合し、CD19陽性B細胞を循環血液中から除去することで、NMOSDの再発を予防する。

通常、成人には、イネビリズマブとして1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、その後は初回投与から6か月後に、以後6か月に1回の間隔で点滴静注して用いる。薬価算定時には、既承認のサトラリズマブ製剤に比べて投与間隔が5か月延長され、患者にとって維持期の注射回数が1/6に減少するメリットが評価されて加算がついた。

NMOSDは重度の視神経炎と横断性脊髄炎を特徴とする中枢神経系の自己免疫疾患。再発を繰り返し、1回の再発で失明や車いす生活に至ることもある。
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