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共和薬品 カルバマゼピン錠100 mg「アメル」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ)承認規格に適合せず

公開日時 2021/06/08 18:55
共和薬品は6月8日、向精神作用性てんかん治療剤・躁状態治療剤カルバマゼピン錠100 mg「アメル」について、承認規格に適合しない結果が得られたとして当該ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同社によると、参考品を試験した結果、溶出性が承認規格(30 分:70%以上)に適合しないロットがあった。このため同じ製造所で製造したすべての使用期限内の参考品を調査した結果、規格外のロット及び使用期限内に規格外となる可能性が否定できないとして自主回収に踏み切った。

回収対象製品は、①カルバマゼピン錠100mg「アメル」 PTP100錠(ロット:1940、2007、2008、2009、2010)で出荷時期は20年4月1日~20年8月3日までの該当ロット、②カルバマゼピン錠100mg「アメル」 PTP1000錠(ロット:1927)で出荷時期は19年12月12日~20年3月16日)-。

当該ロット以外の製品について同社は、品質に問題ないことを確認した。健康被害については、溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性があるとしながらも、含量は規格値内であることから重大な健康被害が発生する恐れはないとしている。
 
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