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日医工 オキサトミド錠30mgなど2成分3品目を自主回収(クラスⅡ) 溶出性試験で承認規格に適合せず

公開日時 2021/06/09 20:35
日医工は6月9日、アレルギー性疾患治療剤オキサトミド錠30mg「日医工」、持続性Ca拮抗剤ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg「日医工」、同カプセル40mg「日医工」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。いずれも富山第一工場の製造品で、溶出性試験を行ったところ承認規格に適合しない結果が得られた。このため同社は、同様な製造管理のもと製造したロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないとし、使用期限内の全ロットを自主回収することにした。

◎オキサトミド錠30mg「日医工」 長期安定性試験24か月で承認規格に適合せず

同社によると、オキサトミド錠30mg「日医工」は、原薬変更による長期安定性試験24か月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたとしている。危惧される健康被害については、溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるものの、これにより重篤な健康被害が発生する恐れは無いとしている。

同製品の回収対象品は、①オキサトミド錠30mg「日医工」PTP100錠(製造番号:F00100、F00200、F00300、出荷時期20年4月16日~21年6月1日の当該ロット)、②オキサトミド錠30mg「日医工」PTP1000錠(製造番号:F00100、F00200、F00300、出荷時期20年6月24日~21年6月1日の当該ロット)-。

なお、同剤の代替品として、オキサトミド錠30mg「EMEC」(製造販売元・サンノーバ、発売元・エルメッド、販売元・日医工)をあげているが、すでに一部調整出荷となっている。

◎ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル 40mgの長期安定性試験36か月の溶出性試験が適合せず

ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg「日医工」、同カプセル40mg「日医工」については、同製品40mgの長期安定性試験36か月において、溶出性試験の120分経過時点の溶出性が承認規格に適合しない結果が得られた。このため同様な製造管理のもと製造した40mg製剤および20mg製剤のロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することにした。危惧される健康被害としては、溶出試験における120分経過時の有効成分の体内への吸収が僅かに早まる可能性が考えられるが、30分経過時、24時間経過時の溶出性は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生する恐れは無いとした。

回収対象製品は、①ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg「日医工」PTP100カプセル、同PTP1000カプセル(製造番号:いずれもDV0100、F00100、出荷時期19年2月1日~21年5月27日の当該ロット)、同バラ1000カプセル(製造番号:DV0100、出荷時期19年9月2日~20年8月24日)、②同カプセル40mg「日医工」PTP100カプセル、同PTP1000カプセル、同バラ1000カプセル(製造番号:D00100、E00100、F00100、出荷時期19年3月24日~21年5月27日の当該ロット)-。

代替品は、ペルジピンLAカプセル20mg、同カプセル40mg(製造販売/LTLファーマ)をあげている。
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