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薬食審 中外製薬の新型コロナへの抗体カクテル療法「ロナプリーブ点滴静注セット」7月19日に審議

公開日時 2021/07/12 18:00
厚生労働省は薬食審医薬品第二部会を7月19日に開催し、中外製薬が申請している新型コロナウイルス感染症に対する抗体カクテル療法「ロナプリーブ点滴静注セット300、同セット1332」(一般名:カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え))について、特例承認するかどうか審議する。同省が7月12日に発表した。部会で特例承認が了承された場合、同省は「部会後、速やかに承認手続きを進める」としている。

ロナプリーブは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対する2種類のウイルス中和抗体のカシリビマブとイムデビマブを組み合わせた点滴薬で、「抗体カクテル療法」と呼称する。中外製薬は6月29日に日本で申請し、特例承認の適用を希望した。

申請は海外の第3相臨床試験「REGN-COV2067」と、日本人を対象に安全性と忍容性、薬物動態を評価した国内第1相臨床試験の結果に基づく。

海外の臨床第3相試験は、「入院していない高リスクのCOVID-19患者」を対象とした試験。抗体カクテル療法1200mg投与群(n=736)はプラセボ群(n=748)と比較して、入院または死亡のリスクを70%低下(P=0.0024)させ、2400mg投与群(n=1355)はプラセボ群(n=1314)と比較して71%低下(p<0.0001)させた。新型コロナの症状消失までの期間を14日から10日(中央値)に短縮するなど、主要な副次評価項目もすべて達成したとしている。

重篤な有害事象は、「主に新型コロナに関連」しているとした上で、1200mg群で1.1%、2400mg群で1.3%、プラセボ群で4.0%の患者に発現。死亡は1200mg群で1人、2400mg群で1人、プラセボ群で5人に認められた。ただ、中外製薬は本誌取材に、詳細な安全性の情報は現時点では開示していないと説明した。

この抗体カクテル療法は、米国リジェネロン社とスイス・ロシュ社が共同開発しており、中外製薬は日本の開発権と独占販売権をロシュから取得している。また、中外製薬と日本政府は5月10日、国内で薬事承認された際に、国内での供給を目的として、2021年分を日本政府が確保することに合意している。なお、米国では緊急使用許可を受けている。厚労省によると、米国では軽症から中等症のコロナ患者に使用されている。
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